53. Article

Īpašās prasības attiecībā uz dzīvām vakcīnām: 53.1. izpēta vakcīnas celma izplatīšanos no vakcinētiem uz nevakcinētiem mērķa sugas dzīvniekiem, zāles ievadot paredzētajā ievadīšanas veidā, kas visātrāk var izraisīt vakcīnas celma izplatīšanos. Ja nepieciešams, izpēta izplatīšanos uz dzīvnieku sugām, kas nav mērķa sugas un kas var būt jutīgākās attiecībā pret dzīvās vakcīnas celmu; 53.2. lai konstatētu vakcīnas celma izplatīšanos vakcinētajā dzīvniekā, izmeklē tā pienu, olas, izkārnījumus, urīnu un citus ķermeņa izdalījumus. Ja nepieciešams, izpēta vakcīnas celma izplatīšanos dzīvnieka ķermenī, īpašu uzmanību pievēršot ķermeņa vietām, kas disponētas organismu replikācijai. Ja attiecībā uz zoonozēm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas reglamentē zoonožu un zoonožu ierosinātāju izplatību, dzīvās vakcīnas izmanto dzīvniekiem, no kuriem iegūst pārtikas produktus, šajos pētījumos īpaši ņem vērā organismu noturību injekcijas vietā; 53.3. novājināto vakcīnu virulences reversiju pēta celma kultūrā. Ja celma kultūra nav pieejama pietiekamā daudzumā, izmeklē zemāko ražošanā lietotās pasāžas celmu. Citas pasāžas izmantošanu pamato. Sākotnējo vakcināciju veic, izmantojot paredzēto ievadīšanas veidu, kas visātrāk var izraisīt virulences reversiju. Sērijas pasāžas veic mērķa sugas dzīvniekiem secīgi piecām dzīvnieku grupām, ja vien nav pamatojuma veikt vairāk pasāžu vai organisms nepazūd no pētījumā izmantotajiem dzīvniekiem ātrāk. Organisma nepietiekamas replikācijas gadījumā veic tik pasāžu, cik iespējams mērķa sugā; 53.4. vakcīnas celma bioloģiskās īpašības. Var izmantot citus testus, lai pēc iespējas precīzāk noteiktu vakcīnas celma raksturīgās bioloģiskās īpašības (piemēram, neirotropismu); 53.5. rekombinēšanās vai celmu genomu pārkārtošanās. Izskata jautājumu par rekombinēšanās vai genomu pārkārtošanās iespēju attiecībā uz lauka vai citiem celmiem.