1. Article

Izteikt 3. un 4.punktu šādā redakcijā: "3. Aģentūrai ir šādas funkcijas: 3.1. novērtēt un reģistrēt zāles un veterinārās zāles, noteikt zāļu un veterināro zāļu piederību recepšu vai bezrecepšu zālēm, veidot un aktualizēt Latvijas zāļu reģistru un Latvijas veterināro zāļu reģistru; 3.2. novērtēt farmaceitiskās darbības uzņēmumu un veterinārfarmaceitiskās darbības uzņēmumu atbilstību un izsniegt speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai vai veterinārfarmaceitiskajai darbībai; 3.3. izsniegt zāļu un veterināro zāļu ievešanas, izvešanas, tranzīta un izplatīšanas atļaujas; 3.4. sniegt atzinumu par produkta atbilstību Farmācijas likumā noteiktajai zāļu un veterināro zāļu definīcijai, izsniegt produkta sertifikātu, tā saīsināto formu un paziņojumu par zāļu reģistrācijas statusu; 3.5. regulāri apkopot un izplatīt informāciju par zāļu un veterināro zāļu patēriņu, vākt un apkopot informāciju par zāļu drošumu, izvērtēt zāļu lietošanas risku, saskaņot zāļu lietošanas riska mazināšanas pasākumus; 3.6. kontrolēt zāļu un veterināro zāļu kvalitāti; 3.7. vērtēt zāļu klīniskās izpētes atbilstību labas klīniskās prakses prasībām un izsniegt atļaujas zāļu, veterināro zāļu un medicīnisko ierīču klīnisko pētījumu veikšanai un uzraudzīt to norisi; 3.8. uzraudzīt zāļu lietošanas novērojumu norises atbilstību normatīvo aktu prasībām; 3.9. apkopot informāciju par novērotajām blakusparādībām, ko izraisījusi zāļu un veterināro zāļu lietošana, kā arī par zāļu klīnisko izpēti un zāļu lietošanas novērojumiem; 3.10. novērtēt reklāmas devēja iesniegto reklāmas materiālu atbilstību normatīvo aktu prasībām; 3.11. veikt zāļu un veterināro zāļu labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšanu; 3.12. izsniegt atļaujas Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru sarakstos iekļauto augu, vielu un zāļu izmantošanai medicīniskiem un veterinārmedicīniskiem zinātniskiem pētījumiem, fizikālo un ķīmisko īpašību noteikšanai un apmācībai; 3.13. izsniegt prekursoru operatoru reģistrācijas kartes un speciālās atļaujas (licences) darbam ar prekursoriem; 3.14. veikt medicīnisko ierīču atbilstības novērtēšanu un reģistrāciju un lietošanas drošības uzraudzību; 3.15. veikt audu un orgānu ieguves un uzglabāšanas centru, ārstniecības iestāžu asins kabinetu, asins sagatavošanas nodaļu un Valsts asinsdonoru centra atbilstības novērtēšanu un uzraudzību; 3.16. veikt kompetentajai iestādei paredzētos uzdevumus atbilstoši prasībām, ko nosaka: 3.16.1. Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Regula (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (turpmāk - Regula Nr. 726/2004); 3.16.2. Eiropas Komisijas 2003.gada 3.jūnija Regula (EK) Nr. 1084/2003 par izmaiņu izskatīšanu tās tirdzniecības atļaujas nosacījumos, ko dalībvalsts kompetenta iestāde izsniegusi attiecībā uz cilvēkiem paredzētajām zālēm un veterinārajām zālēm; 3.16.3. Eiropas Parlamenta un Padomes 2006.gada 12.decembra Regula (EK) Nr. 1901/2006 par pediatrijā lietojamām zālēm un par grozījumiem Regulā (EEK) Nr. 1768/92, Direktīvā 2001/20/EK, Direktīvā 2001/83/EK un Regulā (EK) Nr. 726/2004; 3.16.4. Eiropas Parlamenta un Padomes 2007.gada 13.novembra Regula (EK) Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm, un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004; 3.16.5. Eiropas Komisijas 2008.gada 24.novembra Regula (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos; 3.17. atbilstoši kompetencei sadarboties ar citu valstu un starptautiskajām kompetentajām institūcijām.