4. Article

Papildināt noteikumus ar 35.1, 35.2, 35.3 un 35.4 punktu šādā redakcijā: "35.1 Zāļu valsts aģentūra, pamatojoties uz zāļu vai aktīvās vielas (produkta) Latvijā reģistrēta ražotāja iesniegumu vai trešās valsts kompetentās institūcijas pieprasījumu, izsniedz produkta sertifikātu saīsinātā formātā - farmaceitiskā produkta sertifikātu vai brīvās tirdzniecības sertifikātu (turpmāk -saīsinātais sertifikāts). Saīsināto sertifikātu izsniedz viena veida produktam (latviešu un angļu valodā). Ja vienām zālēm ir atšķirīgi stiprumi, tās uzskatāmas par viena veida produktu. Ja vienām zālēm ir atšķirīgas zāļu formas (piemēram, tabletes, šķīdums), katrai zāļu formai iesniedz atsevišķu iesniegumu un izsniedz atsevišķu saīsināto sertifikātu. 35.2 Saīsināto sertifikātu noformē, ņemot vērā iesniegumā norādītās trešās valsts prasības, ciktāl tās nav pretrunā Pasaules Veselības organizācijas (PVO) vadlīnijām farmaceitisko produktu kvalitātes sertifikācijas shēmai starptautiskajā tirdzniecībā. Saīsinātajā sertifikātā norāda vismaz šādu informāciju: 35.2 1. sertifikāta nosaukumu: "Farmaceitiskā produkta sertifikāts" vai "Brīvās tirdzniecības sertifikāts" atbilstoši trešās valsts prasībām; 35.2 2. produkta nosaukumu. Zālēm norāda stiprumu (aktīvās(-o) vielas(-u) daudzumu vienā dozējuma, tilpuma vai masas vienībā) un zāļu formu. Aktīvajai vielai norāda starptautisko nepatentēto nosaukumu (INN) vai, ja tāda nav, ķīmisko nosaukumu. Latvijā reģistrētajām zālēm norāda reģistrācijas numuru, reģistrācijas datumu un derīguma termiņu, ja tāds ir noteikts; 35.2 3. produkta sastāvu. Aktīvajai vielai norāda dozējumu vienā dozējuma vienībā (iepakojuma vienībā); 35.2 4. ražotāja nosaukumu (komersanta firmu), vienoto reģistrācijas numuru Komercreģistrā, juridisko adresi, speciālās atļaujas (licences) (ja tāda ir) nosaukumu, numuru, izdevēju, izdošanas datumu, derīguma termiņu un ražotnes adresi; 35.2 5. par zāļu laišanu tirgū atbildīgās personas vārdu, uzvārdu vai firmu un juridisko adresi (attiecas uz Latvijā reģistrētām zālēm); 35.2 6. tās personas vārdu, uzvārdu vai firmu un juridisko adresi, uz kuras vārda paredzēts reģistrēt zāles (attiecas uz reģistrācijai iesniegtajām zālēm Latvijā vai citā valstī); 35.2 7. ja zāles ir reģistrācijas procesā, to norāda. Ja zāles nav paredzēts reģistrēt, norāda "nav paredzēts reģistrēt laišanai tirgū Latvijā" vai "paredzēts tikai eksportēšanai". Ja zāles vai aktīvo vielu nav atļauts izplatīt Latvijā, norāda atbilstošo iemeslu, piemēram, "reģistrācija apturēta", "reģistrācija anulēta" vai "reģistrācija ir atteikta". Aktīvajai vielai norāda "nav jāreģistrē" vai "paredzēts tikai eksportēšanai"; 35.2 8. apliecinājumu, ka attiecīgo produktu var brīvi tirgot konkrētās trešās valsts tirgū saskaņā ar attiecīgās valsts normatīvajos aktos noteiktajām prasībām un pamatojoties uz konkrētā ražotāja (norāda tā nosaukumu) kvalitātes specifikācijām un ka par minētā produkta kvalitāti ir atbildīgs konkrētais ražotājs, kurš ir pakļauts regulārai labas ražošanas prakses pārbaudes un sertifikācijas procedūrai (norāda pārbaužu veikšanas biežumu saskaņā ar normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli noteikto kārtību). 35.3 Saīsinātajā sertifikātā norāda, ka atbilstošā produkta kvalitātes specifikācija ir izstrādāta, pamatojoties uz Eiropas Farmakopejas kvalitātes rādītājiem un aktīvās vielas ražotāja kvalitātes specifikāciju, ja saīsinātā sertifikāta pieprasītājs iesniegumā ir norādījis šādas informācijas nepieciešamību, pamatojot to ar trešās valsts prasībām. Minētā informācija nav jānorāda, ja produktam ir Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāta izsniegts atbilstības sertifikāts. 35.4 Saīsinātajam sertifikātam pievieno zāļu apraksta, lietošanas instrukcijas un marķējuma kopiju. Minētā prasība neattiecas uz sertifikātu saīsināto formu, kuru izsniedz aktīvajai vielai."