5. Article

Papildināt noteikumus ar 37.1 punktu šādā redakcijā: "37.1 Lai saņemtu šo noteikumu 35.1 punktā minēto saīsināto sertifikātu, Latvijā reģistrēts zāļu ražotājs iesniedz Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu. Iesniegumā norāda: 37.1 1. sertifikāta pieteicēja vārdu, uzvārdu vai firmu un adresi; 37.1 2. trešo valsti, kompetento iestādi un prasības saīsinātajā sertifikātā norādāmajai informācijai, kā arī trešās valsts prasības labas ražošanas prakses sertifikāta derīgumam, ja tādas ir noteiktas; 37.1 3. šo noteikumu 35.2 1., 35.2 2., 35.2 3., 35.2 4., 35.2 5., 35.2 6. un 35.1 7.apakšpunktā minēto informāciju. Ja zāles ir iesniegtas reģistrācijai, norāda valsti(-is), kurā(-ās) iesniegts reģistrācijas iesniegums. Ja produkts nav reģistrēts Latvijā, norāda valsti(-is), kurās produkts ir reģistrēts; 37.1 4. ja saīsinātajā sertifikātā iekļaujama šo noteikumu 35.3 punktā minētā informācija, iesniegumam pievieno produkta kvalitātes specifikāciju. Zālēm iesniedz arī aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja kvalitātes specifikāciju(-as)."