4. Article

Ražotājs veic visus nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu, ka izgatavotie ražojumi atbilst šī pielikuma 2.punktā minētajā dokumentācijā ietvertajiem rādītājiem. Ražotājs var atļaut Veselības inspekcijai vai paziņotajai institūcijai, ja nepieciešams, veicot revīziju, izvērtēt minēto pasākumu efektivitāti."