7. Article

Izteikt 92.punktu šādā redakcijā: "92. Aģentūra, īstenojot medicīnisko ierīču uzraudzību un pildot citus šajos noteikumos noteiktos pienākumus, papildus citām šajos noteikumos piešķirtajām tiesībām un noteiktajiem pienākumiem ir tiesīga: 92.1. izstrādāt un publicēt programmas, vadlīnijas, sarakstus, instrukcijas un informācijas apmaiņas dokumentus, kas nepieciešami medicīnisko ierīču izplatīšanas uzraudzībai, kā arī ieteikt sabiedrībai ar ierobežotu atbildību "Standartizācijas, akreditācijas un metroloģijas centrs" Eiropas Savienības adaptējamo standartu sarakstu; 92.2. saskaņā ar šo noteikumu 194. un 195.punktu izveidot centralizētu elektronisku informatīvo datu bāzi par negadījumiem vai potenciālajiem negadījumiem, lai operatīvi novērstu pacienta, lietotāja un trešo personu veselības un dzīvības apdraudējumu; 92.3. veidot un uzturēt elektronisku informatīvo datu bāzi par atsevišķu grupu medicīnisko ierīču lietošanu (aktīvas un neaktīvas implantējamas ierīces, ierīces, kurās izmantoti cilvēka asins vai asins plazmas atvasinājumi, ierīces, kuras izgatavotas, izmantojot dzīvnieku audu izcelsmes sastāvdaļas, un citas paaugstināta medicīniskā riska ierīces)."