27. Article

Šo noteikumu 4.3., 4.5. un 4.6.apakšpunktā (attiecas uz kontrolējamām vielām un spirta fasēšanu) minēto licenci pārreģistrē, neveicot šo noteikumu 18.punktā minēto atbilstības novērtēšanas pārbaudi, ja licences turētājs iesniedz aģentūrā iesniegumu, kuram pievienota informācija un dokumenti saskaņā ar šo noteikumu 1., 3. vai 4.pielikumu vai saskaņā ar šo noteikumu 11.2.apakšpunktu un kurā ir norādīts, ka: 27.1. mainīta licencē vai tās pielikumos minētā informācija (izņemot šo noteikumu 28.1., 28.2., 28.3., 28.4. un 28.5.apakšpunktā minētos gadījumus); 27.2. turpmāk netiks ražotas kādas no licences lietā minētajām zālēm vai veterinārajām zālēm, vai pētāmajām zālēm, vai zāļu formām, vai kontrolējamām vielām, vai aktīvajām farmaceitiskajām vielām vai netiks veikta spirta fasēšana; 27.3. kādas no licences lietā minētajām zālēm vai veterinārajām zālēm, vai pētāmajām zālēm, vai kontrolējamām vielām turpmāk netiks importētas no trešajām valstīm; 27.4. neveiks kādu no šo noteikumu 62. un 64.punktā minētajiem speciālās darbības nosacījumiem; 27.5. mainīta kvalificētā persona, atbildīgā amatpersona lieltirgotavā, par aktīvo farmaceitisko vielu vai kontrolējamo vielu ražošanu atbildīgā amatpersona vai par speciālās darbības nosacījumu izpildi atbildīgā amatpersona, kas norādīta licences zāļu ražošanai vai importēšanai pielikumā; 27.6. mainīta aktīvās farmaceitiskās vielas ražotnes adrese. 28 (Grozīts ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.36)