28. Article

Šo noteikumu 4.3., 4.5. un 4.6.apakšpunktā (neattiecas uz aktīvajām farmaceitiskajām vielām, izņemot kontrolējamās vielas) minēto licenci pārreģistrē, veicot šo noteikumu 18.punktā noteikto atbilstības novērtēšanas pārbaudi, šādos gadījumos: 28.1. pirms jauna zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu veida vai jaunas zāļu formas ražošanas vai importēšanas vai jaunas kontrolējamās vielas ražošanas uzsākšanas; 28.2. ja mainīta laboratorija, ar kuru noslēgts līgums par kvalitātes kontroli, vai ražotājs, ar kuru noslēgts līgums par ražošanas darbību veikšanu; 28.3. ja farmaceitisko darbību paredzēts papildināt ar kādu no šo noteikumu 62. vai 64.punktā minētajiem speciālās darbības nosacījumiem; 28.4. pirms zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu, vai kontrolējamo vielu ražošanas, vai zāļu lieltirgotavas darbības uzsākšanas jaunā vietā; 28.5. citos gadījumos, kas saistīti ar ražošanas, kvalitātes kontroles vai izplatīšanas telpu, iekārtu, aprīkojuma, personāla un dokumentācijas būtiskām izmaiņām; 28.6. pēc licences turētāja pamatota lūguma; 28.7. ja licences zāļu ražošanai vai importēšanai vai kontrolējamo vielu ražošanai darbība apturēta, pamatojoties uz kompetentās valsts iestādes rakstisku priekšlikumu par konstatētajiem pārkāpumiem zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu ražošanā vai importēšanā, kontrolē vai izplatīšanā vai kontrolējamo vielu ražošanā, kontrolē vai izplatīšanā. 29 (Grozīts ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.36)