73. Article

Papildus šo noteikumu 72.punktā minētajam licences zāļu vai aktīvo farmaceitisko vielu (tai skaitā kontrolējamo vielu) ražošanai turētājs: 73.1. nodrošina, ka tiek ražotas vai importētas tikai tās zāles, veterinārās zāles, pētāmās zāles un to formas, kontrolējamās vielas un aktīvās farmaceitiskās vielas, kas norādītas licences lietā un iekļautas aģentūras datubāzē; 73.2. rīkojas ar atļautajām zālēm, veterinārajām zālēm, pētāmajām zālēm, kontrolējamām vielām un aktīvajām farmaceitiskajām vielām tikai saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu vai veterināro zāļu ražošanu, zāļu ievešanu un izvešanu un zāļu vai veterināro zāļu izplatīšanu un narkotisko un psihotropo zāļu un kontrolējamo vielu apriti; 73.3. nodrošina, ka viņa rīcībā ir personāls, kas atbilst normatīvajos aktos par zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu ražošanu un kontroli noteiktajām prasībām vai attiecībā uz vielām narkotisko un psihotropo zāļu un kontrolējamo vielu apriti regulējošo normatīvo aktu prasībām; 73.4. iepriekš ziņo aģentūrai par visām izmaiņām, ko vēlas izdarīt informācijā, kas iesniegta saskaņā ar šo noteikumu 1.pielikumā minēto iesniegumu (īpaši ja tiek mainīta šo noteikumu 10.5. un 11.2.6.apakšpunktā minētā persona); 73.5. nodrošina, ka kvalificētajai personai ir iespējas veikt pienākumus, kas noteikti normatīvajos aktos par zāļu vai veterināro zāļu ražošanu un kontroli; 73.6. zāļu, veterināro zāļu, pētāmo zāļu, kontrolējamo vielu un aktīvo farmaceitisko vielu ražošanā un kontrolē ievēro labas ražošanas prakses principus, kas noteikti normatīvajos aktos par zāļu vai veterināro zāļu un aktīvo farmaceitisko vielu ražošanu un kontroli, un Eiropas Komisijas labas ražošanas prakses vadlīnijas, kā arī par izejvielām izmanto tikai tādas aktīvās vielas, kas ražotas saskaņā ar aktīvo vielu labas ražošanas prakses pamatnostādnēm. 74