4. Article

Ētikas komisijas funkcijas un galvenie uzdevumi: 4.1. Ētikas komisijas pamatuzdevums ir dot slēdzienu, vai ir nodrošināta klīnisko pētījumu subjektu tiesību neaizskaramība un drošība, īpašu uzmanību veltot pētījumiem, kuros iesaistīti no sociālā un veselības viedokļa kritiski subjekti (grūtnieces, bērni, novājināti slimnieki, gados veci cilvēki utt.); 4.2. pieprasīt no pētījuma pieteicēja sekojošus dokumentus (to kopijas): 4.2.1. pētījuma protokolu latviešu valodā (ja ārvalstu pieteikums - arī angļu vai vācu, vai krievu valodā); 4.2.2. protokola izmaiņas latviešu valodā (ja ārvalstu pieteikums - arī angļu vai vācu, vai krievu valodā); 4.2.3. rakstveidā noformētu subjekta piekrišanas - informēšanas veidlapu latviešu un krievu valodā (ja ārvalstu pieteikums - arī angļu vai vācu valodā); 4.2.4. subjekta piekrišanas - informēšanas veidlapas labojumus un precizējumus latviešu un krievu valodā (ja ārvalstu pieteikums - arī angļu vai vācu valodā); 4.2.5. rakstisku informāciju, ar kuru tiek nodrošināts subjekts, latviešu un krievu valodā (ja ārvalstu pieteikums - arī angļu vai vācu valodā); 4.2.6. pētījuma subjekta piesaistīšanas (vervēšanas) metodiku (tai skaitā reklāmas) latviešu, angļu, vācu vai krievu valodā; 4.2.7. pētnieka brošūru latviešu, angļu, vācu vai krievu valodā; 4.2.8. drošības ziņojumu latviešu, angļu, vācu vai krievu valodā; 4.2.9. dokumentus, kas attiecas uz subjektam paredzētajiem maksājumiem un kompensācijām latviešu, angļu, vācu vai krievu valodā; 4.2.10. pēc nepieciešamības citus ar klīniskajiem pētījumiem saistītos dokumentus; 4.3. iepazīstināt pieteicēju ar izvirzītajām prasībām iesniedzamo dokumentu kopijām. Iesniedzot dokumentus, pieteicējs noformē pieteikumu, kuram pielikumā pievieno 4.2.punktā uzskaitītos dokumentus; 4.4. pieaicinot dažādu specifisku zinātņu nozaru ekspertus, izskatīt iesniegtos dokumentus un sniegt pieteicējam pamatotu rakstisku slēdzienu; 4.5. pieņemt vienu no sekojošiem slēdzieniem, norādot pamatojumu: 4.5.1. atzinīgs vērtējums - pozitīvs slēdziens; 4.5.2. nepieciešams izdarīt labojumus iesniegtajos dokumentos pirms atzinīga vērtējuma saņemšanas - pozitīvs slēdziens; 4.5.3. atzinīga vērtējuma atlikšana - pozitīvs slēdziens; 4.5.4. neatzinīgs vērtējums - negatīvs slēdziens; 4.6. rakstiskā veidā informēt Labklājības ministrijas Farmakoloģijas un farmakopejas komiteju par katru negatīvu klīniskā pētījuma slēdzienu; 4.7. izvērtēt pētījuma subjektiem paredzētās apmaksas lielumu un veidu, lai noteiktu, vai pētījuma subjekti nav iespaidoti; 4.8. par slēdzienu pieņemt lēmumu komisijas sēdē, Ētikas komisijas statūtos noteiktam kvorumam klātesot, atklāti balsojot ar vienkāršu balsu vairākumu, piedaloties vismaz pusei komisijas locekļu. Slēdzienu noformē kā Ētikas komisijas sēdes protokola pielikumu; 4.9. sniegt pētniekam/institūcijai savlaicīgu rakstisku paziņojumu par komisijas: 4.9.1. slēdzienu; 4.9.2. slēdziena iemesliem; 4.9.3. slēdziena apstrīdēšanas kārtību; 4.10. atbilstoši tiesību aktiem saglabāt iesniegtos dokumentus, sēžu protokolus, sarakstes materiālus. Tiem jābūt pieejamiem pētniekam, kurš veic konkrēto klīnisko pētījumu, un/vai valsts amatpersonai pēc pamatota pieprasījuma.