18. Article

Izteikt 84.2.1. un 84.2.2.apakšpunktu šādā redakcijā: "84.2.1. pierādījums un klīniskā eksperta apgalvojums par to, ka riska un ieguvuma līdzsvars paliek labvēlīgs. Klīniskā eksperta apgalvojums balstās uz datiem, kas apkopoti kopš zāļu reģistrācijas vai pārreģistrācijas; 84.2.2. periodiski atjaunojamais drošības ziņojums atbilstoši normatī­vajiem aktiem par zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības kārtību un, ja piemērojams, kopsavilkums par visiem kopš reģistrācijas iesniegtajiem periodiski atjaunotajiem drošības ziņojumiem."