4. Article

Izteikt 11.punktu šādā redakcijā: "11. Pēc šo noteikumu 8.punktā minētā lēmuma pieņemšanas attiecībā uz jebkurām citām izmaiņām reģistrācijas dokumentācijā un reģistrācijas paplašināšanu Zāļu valsts aģentūra pieņem vienu no šādiem lēmumiem: 11.1. šo noteikumu 68.1.apakšpunktā minēto lēmumu par zāļu reģistrāciju (reģistrācijas paplašināšanas gadījums); 11.2. šo noteikumu 68.2.apakšpunktā minēto lēmumu par izmaiņu apstip­rināšanu (tai skaitā par jaunu tirdzniecības iepakojumu, ievadīšanas veidu). Šis lēmums ir neatņemama šo noteikumu 8.punktā minētā lēmuma sastāvdaļa; 11.3. lēmumu par zāļu reģistrācijas atteikšanu; 11.4. lēmumu par izmaiņu neapstiprināšanu."