48. Article

Papildināt noteikumus ar 127.1, 127.2 un 127.3 punktu šādā redakcijā: "127.1 Vērtējot produkta īpašības, Zāļu valsts aģentūra ņem vērā: 127.1 1. produkta kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu; 127.1 2. produkta farmakoloģiskās, imunoloģiskās un metaboliskās īpašības, ciktāl tās saskaņā ar jaunākajām zinātnes atziņām var noskaidrot; 127.1 3. produkta lietošanas veidu, kā arī faktu, vai pēc sastāva līdzīgs produkts ir reģistrēts kā zāles; 127.1 4. informāciju par produktu (piemēram, marķējums, lietošanas instrukcija); 127.1 5. produkta atpazīstamību patērētājiem; 127.1 6. riskus, ko var radīt produkta lietošana. 127.2 Zāļu valsts aģentūra novērtē produktu un izsniedz šo noteikumu 6.punktā minēto atzinumu pieprasītājam, nodrošinot datu un dokumentu novērtēšanu divu mēnešu laikā pēc šo noteikumu 127.punktā minētās informācijas saņemšanas. 127.3 Zāļu valsts aģentūra informāciju par šo noteikumu 6.punktā minēto atzinumu ne vēlāk kā dienu pēc atzinuma sniegšanas nosūta elektroniska dokumenta formā: 127.3 1. Veselības inspekcijai; 127.3 2. Pārtikas un veterinārajam dienestam, ja atzinums sniegts pēc Pārtikas un veterinārā dienesta iniciatīvas; 127.3 3. Vides valsts inspekcijai, ja atzinums sniegts pēc Vides valsts inspekcijas iniciatīvas."