59. Article

Papildināt noteikumus ar 9.pielikumu šādā redakcijā: "9.pielikums Ministru kabineta 2006.gada 9.maija noteikumiem Nr.376 Iesniegums saskaņā ar Ministru kabineta 2006.gada 9.maija noteikumu Nr.376 "Zāļu reģistrēšanas kārtība" 125.punktu* Application in Accordance with Clause 125 of the Cabinet of Minister's Regulation No.376 "Medicinal Product Registration Procedure"* Reģistrācijas apliecības īpašnieks/Marketing authorization holder Nosaukums/Name Adrese/Address Pasta indekss/Postal code Pilsēta/City Kontaktpersona/ Contact person Valsts/Country Tālruņa numurs/Phone Elektroniskā pasta adrese/E-mail address Zāles, kuras trīs gadus nav bijušas Latvijas tirgū ar vismaz vienu iepakojumu The medicinal product that has not been placed on the Latvian market within three years with at least one packaging Informācija par zālēm/Information on medicinal product Zāļu nosaukums/ Medicinal product name Zāļu stiprums, forma/ Strenght, form Reģistrācijas Nr./ Marketing authorization No. Izņēmuma tiesību pamatojums (saskaņā ar Ministru kabineta 2006.gada 9.maija noteikumu Nr.376 "Zāļu reģistrēšanas kārtība" 125.3.apakšpunktu)/ Justification for exemption/(in accordance with sub-clause 125.3 of the Cabinet of Minister's Regulation No.376 "Medicinal Product Registration Procedure" Pagarinājuma termiņš/ Possible extension Izņēmuma tiesības var piemērot zālēm, kuru neesība var radīt risku sabiedrības veselībai un kurām Latvijas zāļu reģistrā ir divi vai mazāk analogi (ņemot vērā ATĶ kodus, indikācijas, ievadīšanas veidu) There is lack of suitable alternative medicinal products which means that there is a potential for adverse impact on public health and the medicinal product has two or fewer analogues in the Register of Medicinal Products of the Republic of Latvia (in view of ATC codes, indication, route of administration 3 gadi/ 3 years Izņēmuma tiesības var piemērot zālēm, kas ir daļa no valsts materiālo rezervju medikamentiem saskaņā ar normatīvajiem aktiem par neatliekamās medicīniskās palīdzības nodrošināšanu un pretepidēmijas pasākumiem, medikamentu nodrošinājuma sistēmas sagatavošanu un darbu valsts apdraudējuma gadījumā The medicinal product is a part of national reserves of medicinal products in accordance with regulatory enactments on ensuring emergency medicinal aid and anti-epidemic measures, development of medicinal product provision system and work in case of threat to state security 3 gadi/ 3 years Izņēmuma tiesības var piemērot zālēm, kas paredzētas tiesiskam eksportam uz trešajām valstīm The medicinal product is intended for certified export to non-EEA countries (third countries) 3 gadi/ 3 years Izņēmuma tiesības var piemērot zālēm, kas reģistrētas savstarpējās atzīšanas (MR) vai decentralizētajā (DC) reģistrācijas procedūrā ar Latviju kā atsauces valsti (zāļu izplatīšanas iespējas nodrošināšanai iesaistītajās dalībvalstīs) The medicinal product has been mutually recognised through the mutual recognition (MR) or decentralized(DC) procedure with Latvia as RMS (to ensure supply of medicinal products in participating Member States) 3 gadi/ 3 years Izņēmuma tiesības var piemērot zālēm gadījumos, ja tiek plānotas ražošanas vietas vai procesa izmaiņas, un spēkā esoša zāļu reģistrācijas apliecība ir nepieciešama, lai pacientus nodrošinātu ar zālēm The medicinal product for which there is an on-going planned change in manufacturing site or process and valid marketing authorization is required to ensure patients with the medicinal product 1 gads/ 1 year Iesnieguma iesniedzējs apliecina, ka iesniegumā norādītā informācija ir pareiza un to apstiprinošs pamatojums tiks iesniegts nedēļas laikā pēc Zāļu valsts aģentūras pieprasījuma. The applicant declares that the above information is correct and that evidence justifying the above claims will be provided within one week of any request by the State Agency of Medicines Paraksts/Signature Vārds, uzvārds/Name, surname Datums/Date Piezīmes. 1. * Atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra direktīvas 2001/83/EK 24.panta 4., 5. un 6.punktam (In accordance with Clause 4, 5 and 6 of Article 24 of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and the Council as of 6 November 2001).