13. Article

Kombinētajām jaunieviestās terapijas zālēm, kas definētas Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 1394/2007 2.panta 1.punkta d) apakšpunktā: 13.1. attiecībā uz šūnām vai audiem, kas ir daļa no kombinētajām jaunieviestās terapijas zālēm, izpilda šī pielikuma 2.3.apakšnodaļā minētās īpašās prasības somatisko šūnu terapijas zālēm un audu inženierijas produktiem un ģenētiski modificētu šūnu gadījumā - šī pielikuma 2.2.apakšnodaļā minētās īpašās prasības gēnu terapijas zālēm; 13.2. medicīniskā ierīce vai aktīvā implantējamā medicīniskā ierīce var būt aktīvās vielas integrāla daļa. Ja medicīnisku ierīci vai aktīvu implantējamu medicīnisku ierīci gala produkta ražošanas, lietošanas vai ievadīšanas laikā kombinē ar šūnām, to uzskata par gala produkta sastāvdaļu; 13.3. sniedz tādu informāciju saistībā ar medicīnisku ierīci vai aktīvu implantējamu medicīnisku ierīci (kas ir aktīvās vielas vai gatavo zāļu sastāvdaļa), kas ir būtiska kombinēto jaunieviestās terapijas zāļu novērtēšanas procesā. Šāda informācija ir: 13.3.1. informācija par medicīniskās ierīces vai aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces izvēli un paredzēto iedarbību, kā arī pierādījumi par ierīces saderību ar citiem zāļu komponentiem; 13.3.2. pierādījumi par medicīniskās ierīces daļas atbilstību būtiskajām prasībām, kas noteiktas normatīvajos aktos par medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtību, vai par aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces daļas atbilstību būtiskajām prasībām, kas noteiktas normatīvajos aktos par medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtību; 13.3.3. vajadzības gadījumā - pierādījumi par medicīniskās ierīces vai implantējamās medicīniskās ierīces atbilstību prasībām noteiktām attiecībā uz ģeogrāfisko LSE risku (ĢLR) un TSE inficēšanās risku atbilstoši normatīvajos aktos par medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtību noteiktajam; 13.3.4. medicīniskās ierīces daļas vai aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces daļas novērtējuma rezultāti (ja tādi ir pieejami), ko saskaņā ar normatīvajiem aktiem par medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtību veikusi pilnvarotā institūcija.