29. Article

Aģentūra reģistrāciju (pārreģistrāciju) atsaka vai anulē , ja: 29.1. medikamentu lietošana atbilstoši medikamenta aprakstā noteiktajam var izraisīt bīstamas sekas cilvēka veselībai; 29.2. konstatēts, ka medikamentam nav terapeitiskās efektivitātes; 29.3. iesniegtie dati un dokumenti nav pietiekoši pamatoti; 29.4. medikamenta kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs neatbilst dokumentos uzrādītajam; 29.5. nav iesniegti visi reģistrācijas (pārreģistrācijas) procesa nodrošināšanai nepieciešamie dokumenti; 29.6. lietošanas instrukcijā un marķējumā uzrādītā informācija nav saskaņā ar medikamenta aprakstu; 29.7. reģistrācijas pieteicējs vai reģistrācijas apliecības īpašnieks neievēro normatīvos aktos noteiktās prasības.