6. Article

Pārreģistrējot medikamentu, jāiesniedz šāda informācija: 6.1. jaunākais medikamenta apraksts, ārvalsts reģistrācijas pieteicējam arī latviešu valodā; 6.2. jaunākā lietošanas instrukcija, ārvalsts reģistrācijas pieteicējam arī latviešu valodā; 6.3. jaunākā informācija par medikamenta drošību un efektivitāti, kas balstīta uz drošiem jaunākajiem datiem un uz preparāta lietošanas pieredzi; 6.4. visas izmaiņas medikamenta ķīmiskajā un farmaceitiskajā dokumentācijā, ražošanas vai kontroles procesos, kuras netika uzrādītas pie iepriekšējo dokumentu iesniegšanas.