49. Article

Izteikt 94.punktu šādā redakcijā: "94. Latvijā nereģistrētas zāles, par kurām nav izsniegta šo noteikumu 86.punktā minētā atļauja, atļauts izplatīt vairumtirdzniecībā, ja saņemta: 94.1. nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja individuāli piešķirtām zālēm (attiecas uz citās valstīs reģistrētām un lietotām zālēm): 94.1.1. konkrēti zināmam pacientam vai individuāliem pacientiem (6.pielikums), izpildot labticīgu (bona fide) pasūtījumu, un personai, kura izrakstījusi vai nozīmējusi zāles, uzņemoties atbildību par zāļu izrakstīšanu un nozīmēšanu; 94.1.2. pamatojoties uz Farmācijas likuma 10.panta 7.punkta "c" apakšpunktā minēto veselības ministra lēmumu, ja zāles ir nepieciešamas medicīniskās palīdzības sniegšanai katastrofas, dabas stihijas vai epidēmijas gadījumā, arī lai novērstu iespējamu vai jau apstiprinātu patogēnu, toksīnu, ķīmisku vielu vai kodolstarojuma izplatīšanos, kas varētu radīt kaitējumu; 94.2. nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja individuāli piešķirtām zālēm (6.pielikums), kas pieejamas lietošanai līdzjūtības dēļ atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 726/2004 83.panta 2.punktam (turpmāk - līdzjūtības zāles). Ja nereģistrētu zāļu terapeitiskā indikācija atšķiras no zāļu aprakstā norādītās, tās nav uzskatāmas par līdzjūtības zālēm (šādu zāļu lietošanu uzskata par "ārpusmarķējuma lietošanu")."