50. Article

Papildināt noteikumus ar 94.1, 94.2, 94.3, 94.4, 94.5, 94.6, 94.7, 94.8, 94.9, 94.10, 94.11 un 94.12 punktu šādā redakcijā: "94.1 Šo noteikumu 94.2.apakšpunktā minētais nosacījums nav piemērojams zālēm: 94.1 1. kas nav pakļautas centralizētajai reģistrācijas procedūrai saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulu Nr. 726/2004; 94.1 2. kuru izplatīšanai ir izsniegta šo noteikumu 94.1.apakšpunktā minētā atļauja; 94.1 3. kuras ir reģistrētas centralizētajā reģistrācijas procedūrā saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulu Nr. 726/2004, bet šo zāļu lietošanas apstākļi un mērķa grupa atšķiras no reģistrēto zāļu reģistrācijas dokumentācijā norādītās informācijas. 94.2 Šo noteikumu 94.1.apakšpunktā minētā nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja individuāli piešķirtām zālēm konkrēti zināmam pacientam vai individuālajiem pacientiem (6.pielikums), izpildot labticīgu (bona fide) pasūtījumu, nav nepieciešama šo noteikumu 11.1 punktā minētajam komersantam, kas nereģistrētās zāles ir saņēmis no zāļu vairumtirgotāja, kuram ir izsniegta šo noteikumu 94.punktā minētā atļauja. 94.3 Lai saņemtu šo noteikumu 94.punktā minēto atļauju, persona, kas minēta šo noteikumu 94.4 un 94.5 punktā, iesniedz Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu (7.pielikums), kuram pievienots: 94.3 1. šo noteikumu 72.2.apakšpunktā minētais aptiekas pieprasījums zāļu iegādei, ja zāles pasūta aptieka, un iestādes vai praktizējoša veterinārārsta pieprasījums zāļu iegādei, ja zāles pasūta iestāde vai praktizējošs veterinārārsts. Minēto pieprasījumu zāļu iegādei var nesniegt, ja zāles atbilst lietojamo zāļu sarakstam vai tiek izplatītas ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu iegādes izdevumu kompensācijas sistēmas ietvaros. Prasība neattiecas uz šo noteikumu 94.2.apakšpunktā minēto atļauju; 94.3 2. zāļu marķējums, lietošanas instrukcija un tās tulkojums valsts valodā, ja zāles paredzēts piegādāt ārstniecības iestādei, sociālās aprūpes institūcijai, praktizējošam veterinārārstam un veterinārmedicīniskās aprūpes komersantam. Prasība neattiecas, ja zāles paredzētas konkrēti zināmam pacientam, un uz šo noteikumu 94.2.apakšpunktā minēto atļauju; 94.3 3. attiecībā uz līdzjūtības zālēm: 94.3 3.1. atļaujas pieprasītāja apliecinājums par atbilstību Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 726/2004 83.panta 2.punktā noteiktajai prasībai, ka reģistrācijas iesniegums par konkrētajām zālēm ir iesniegts Eiropas Zāļu aģentūrā vai zāles atrodas klīniskajā izpētē; 94.3 3.2. ārstniecības iestādes argumentēts zāļu lietošanas pamatojums -medicīniskie vai epidemioloģiskie dati par pacientu un pacientu grupas (speciāla ārstēšanas programma) atbilstību Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 726/2004 83.panta 2.punktam: 94.3 3.2.1. hroniska vai stipri novājinoša slimība vai slimība, kuru uzskata par dzīvību apdraudošu; 94.3 3.2.2. ārstējot pacientus ar Latvijā nacionālajā reģistrācijas procedūrā, savstarpējās atzīšanas reģistrācijas procedūrā un decentralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrētajām zālēm vai Eiropas Savienībā centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrētajām zālēm nevar iegūt apmierinošu ārstēšanas rezultātu; 94.3 3.3. atļaujas pieprasītāja sastādīta zāļu lietošanas programma. Minētās programmas aprakstā ir iekļauta informācija par attiecīgajām zālēm un to lietošanu: 94.3 3.3.1. zāļu apraksta, zāļu marķējuma un lietošanas instrukcijas projekts valsts valodā; 94.3 3.3.2. pacientam paredzētā informācija, tajā skaitā veidlapas paraugs par informēto piekrišanu atbilstoši Pacientu tiesību likumam; 94.3 3.3.3. pacientu grupas apraksts, tajā skaitā paredzamais pacientu skaits Latvijā, informācija par to, vai attiecīgās zāles lieto citās valstīs, prognozējamais lietošanas ilgums un zāļu iepakojumu skaits; 94.3 3.3.4. ārstniecības personas un atļaujas saņēmēja pienākumi, tajā skaitā pacienta uzraudzība, datu vākšana, zāļu blakusparādību uzraudzība, kārtība, kādā ārstniecības persona ziņo par zāļu blakusparādībām, esošā un plānotā klīniskā izpēte (norāda arī sponsoru, klīniskās izpētes vietu Latvijā un ārvalstīs); 94.3 3.4. ja nepieciešams, Eiropas Zāļu aģentūrā iesniegtā reģistrācijas iesnieguma un tam pievienoto datu un dokumentu kopija; 94.3 3.5. Eiropas Zāļu aģentūras Zāļu komitejas atzinums (ja tāds ir) un citas Eiropas Kopienas dalībvalsts kompetentās iestādes atzinums par attiecīgajām zālēm. 94.4 Iesniegumu šo noteikumu 94.1.apakšpunktā minētās atļaujas saņemšanai ir tiesīgs iesniegt šo noteikumu 11.punktā minētais komersants. 94.5 Iesniegumu šo noteikumu 94.2.apakšpunktā minētās atļaujas saņemšanai ir tiesīga iesniegt persona, uz kuras vārda paredzēts reģistrēt zāles centralizētajā reģistrācijas procedūrā atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes regulai Nr. 726/2004 un kura ir iesniegusi zāļu reģistrācijas iesniegumu Eiropas Zāļu aģentūrā vai uz kuras vārda ir izsniegta atļauja klīniskās izpētes uzsākšanai. 94.6 Pirms šo noteikumu 94.2.apakšpunktā minētās atļaujas piešķiršanas līdzjūtības zālēm: 94.6 1. Zāļu valsts aģentūra paziņo Eiropas Zāļu aģentūrai par iespēju lietot attiecīgās zāles un var lūgt Eiropas Zāļu aģentūras Zāļu komitejas atzinumu par minētajām zālēm: 94.6 1.1. mērķa grupas pacienti - ierobežota iedzīvotāju grupa, ieskaitot vecuma grupas, kuras ārstēšanā gūst labumu (attiecībā uz sniegto terapeitisko indikāciju) un kuras identificē Eiropas Zāļu aģentūras Zāļu komiteja; 94.6 1.2. zāļu lietošanas nosacījumi - ieteikumi veselības aprūpes profesionāļiem par zāļu drošu un efektīvu nozīmēšanu un lietošanu, ietverot attiecīgo informāciju par zāļu klīniskajām, farmakoloģiskajām un farmaceitiskajām īpašībām un pacientu uzraudzības apstākļiem; 94.6 1.3. zāļu izplatīšanas nosacījumi - zāļu piegādes un lietošanas ierobežojumi vai apstākļi atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 726/2004 9.pantā 4.punktā "b" apakšpunktam un 14.pantā 10.punktam (neattiecas uz piegādes stratēģiju dalībvalstīs, piemēram, produkta daudzums, dalībvalsts izvēle); 94.6 2. attiecīgais zāļu ražotājs (ja Eiropas Zāļu aģentūrā nav iesniegts reģistrācijas iesniegums) vai atļaujas pieprasītājs (Eiropas Zāļu aģentūrā ir iesniegts reģistrācijas iesniegums): 94.6 2.1. ir tiesīgs pēc savas iniciatīvas informēt Eiropas Zāļu aģentūru par šo noteikumu 94.2.apakšpunktā minēto Zāļu valsts aģentūrā iesniegto atļaujas pieprasījumu; 94.6 2.2. informē Zāļu valsts aģentūru par konsultāciju rezultātu ar Eiropas Zāļu aģentūru. 94.7 Atļauju, kas minēta: 94.7 1. šo noteikumu 94.1.1.apakšpunktā, izdod uz atļaujas pieprasītāja vārda; 94.7 2. šo noteikumu 94.2.apakšpunktā, izdod uz tās ārstniecības iestādes vārda, kura sniedz šo noteikumu 94.3 3.2.apakšpunktā minēto zāļu lietošanas pamatojumu. 94.8 Šo noteikumu 94.punktā minētajā atļaujā: 94.8 1. zālēm, kuras nav lietojamo zāļu sarakstā vai kuras netiek izplatītas ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu iegādes izdevumu kompensācijas sistēmas ietvaros, norāda iepakojumu skaitu, pēc kura izplatīšanas atkārtotai zāļu izplatīšanai (ievešanai no trešajām valstīm) nepieciešams saņemt jaunu atļauju. Šis nosacījums attiecas uz šo noteikumu 94.1.1.apakšpunktā minēto atļauju; 94.8 2. zālēm, kuras atbilst lietojamo zāļu sarakstam vai kuras tiek izplatītas ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu iegādes izdevumu kompensācijas sistēmas ietvaros, iepakojumu skaitu nenorāda un atļauju piešķir uz vienu gadu. Šis nosacījums attiecas uz šo noteikumu 94.1.1.apakšpunktā minēto atļauju; 94.8 3. līdzjūtības zālēm iepakojumu skaitu var nenorādīt, ņemot vērā šo noteikumu 94.3 3.3.apakšpunktā minētās programmas aprakstā norādīto informāciju par paredzamo pacientu skaitu, zāļu lietošanas ilgumu un iepakojumu skaitu. Šis nosacījums attiecas uz šo noteikumu 94.2.apakšpunktā minēto atļauju. 94.9 Pirms šo noteikumu 94.2.apakšpunktā minēto zāļu nozīmēšanas pacientam vienmēr ir iespēja apsvērt iesaistīšanos klīniskajā izpētē. Ārstniecības persona, kura iniciē ārstēšanu ar konkrētajām zālēm: 94.9 1. informē konkrēto pacientu vai citu personu, kurai ir tiesības piekrist pacienta ārstniecībai atbilstoši Pacientu tiesību likumam (turpmāk − informētā persona), par: 94.9 1.1. apstākļiem, kāpēc konkrētās zāles ir nozīmētas; 94.9 1.2. nozīmētajām zālēm un sniedz to raksturojumu (piemēram, paredzamais ieguvums, iespējamie riski); 94.9 1.3. pacienta uzraudzību; 94.9 2. saņem rakstisku pacienta vai informētās personas piekrišanu par konkrēto zāļu lietošanu atbilstoši šo noteikumu 94.3 3.3.2.apakšpunktā minētajam paraugam. 94.10 Ārstniecības persona vai ārstniecības iestāde šo noteikumu 94.3 3.2.apakšpunktā minēto zāļu lietošanas pamatojumu sagatavo pēc iepazīšanās ar atļaujas pieprasītāja izstrādāto šo noteikumu 94.3 3.3.apakšpunktā minēto zāļu lietošanas programmu, kuru ārstniecības persona vai ārstniecības iestāde saņem no šo noteikumu 94.5 punktā minētās personas. 94.11 Ja zālēm ir piešķirta šo noteikumu 94.2.apakšpunktā minētā atļauja, kas apliecina šo noteikumu 94.3 3.3.apakšpunktā minētās zāļu lietošanas programmas izstrādi, šo noteikumu 94.4 un 94.5 punktā minētā persona nodrošina: 94.11 1. Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 726/2004 24.panta 1.punktā un 83.panta 8.punktā minēto nosacījumu izpildi; 94.11 2. šo noteikumu 94.12 punktā minēto nosacījumu izpildi. 94.12 Līdzjūtības zāles izplata bez maksas."