35. Article

Ražotājs ir tiesīgs uzsākt ar CE atbilstības marķējumu marķēto medicīnisko ierīču izpēti, ja ētikas komitejas atzinumā ir sniegts pozitīvs izpētes vērtējums, nav izteikti iebildumi vai ierosināti izpētes plāna precizējumi un aģentūra 30 dienu laikā pēc šo noteikumu 48.punktā minētās informācijas saņemšanas nav pieņēmusi lēmumu par atteikumu izsniegt izpētes atļauju šajos noteikumos minēto prasību neievērošanas dēļ (izņemot gadījumu, ja izpētes mērķis ir iegūt pierādījumus, ka medicīniskā ierīce iedarbojas uz pētāmo personu veidā, kas nav bijis paredzēts, veicot ierīces novērtējumu atbilstības novērtējuma procedūrā). 36