4. Article

Persona, kas piedalās izpētē (turpmāk pētāmā persona), ir medicīnisko ierīču ražotāja vai viņa pilnvarotā pārstāvja (turpmāk ražotājs) izpētes procesā brīvprātīgi iesaistīta klīniski vesela fiziska persona vai pacients. Pētāmā persona tiek iesaistīta izpētē, lai analizētu medicīniskās ierīces iedarbību uz attiecīgo personu vai pētītu no tās ķermeņa iegūtus paraugus, tai skaitā nodotās asinis un audus. Pētāmā persona var ņemt dalību kontroles grupā. Kontroles grupa ir izpētē iesaistītās pētāmās personas, kas lieto salīdzinājuma medicīniskās ierīces ar ārstniecisko efektu vai bez tā, lai salīdzinātu izpētes rezultātus. 5