42. Article

Ražotājs par katru medicīnisko ierīci sagatavo dokumentāciju, tajā ietverot: 42.1. datus, kas ļauj identificēt konkrēto medicīnisko ierīci; 42.2. izpētes plānu; 42.3. ētikas komitejas atzinumu; 42.4. par izpēti atbildīgā ārsta vai citas pilnvarotās personas vārdu un uzvārdu un par izpēti atbildīgās iestādes nosaukumu; 42.5. plānoto izpētes vietu, sākuma datumu un plānoto termiņu; 42.6. apliecinājumu tam, ka konkrētā medicīniskā ierīce atbilst būtiskajām prasībām, izņemot aspektus, kas skar izpētes mērķus, un ka attiecībā uz šiem aspektiem ir darīts viss, lai aizsargātu pacienta veselību un drošību; 42.7. apstiprinājumu tam, ka ražotājam vai pētniekam ir spēkā esoša civiltiesiskās atbildības apdrošināšana, kas ietver noteikumus par atlīdzību pētāmajai personai, ja viņai ir nodarīts kaitējums vai iestājusies pētāmās personas nāve, ko izraisījusi izpēte; 42.8. šo noteikumu 63.punktā minēto veidlapu; 42.9. pētnieka brošūru; 42.10. dokumentu, kurā norādīts, vai ierīces neatņemama sastāvdaļa ir zāles, cilvēka asinis, cilvēka asins komponentes vai cilvēka izcelsmes šūnu un audu rūpnieciski ražoti produkti; 42.11. dokumentu, kurā norādīts, vai ierīce ir ražota, izmantojot dzīvnieku izcelsmes audus. 43