43. Article

Izpētes plāns ir dokuments, kurā ietverta šāda informācija: 43.1. izpētes mērķis; 43.2. izpētes zinātniskās, tehniskās un medicīniskās nepieciešamības pamatojums; 43.3. izpētē iesaistītās puses un to atbildība; 43.4. ietekmes novērtējums uz pētāmās personas veselības stāvokli un prognozējamie ieguvumi pētāmajai personai; 43.5. pētāmo personu atlases metodes (iekļaušanas un neiekļaušanas nosacījumi) un plānotais pētāmo personu skaits; 43.6. iespējamo risku izvērtējums, lietojot medicīnisko ierīci, un pasākumi to novēršanai; 43.7. plānotais izpētes ilgums un plānotie izpētes pasākumi; 43.8. medicīnisko ierīču skaits, kuras paredzēts izmantot izpētē; 43.9. izpētē iegūto datu apstrādes metodika, apstrādes uzraudzība un vadība; 43.10. izpētē iegūto klīnisko datu izvērtēšanas, aizsardzības un glabāšanas nosacījumi; 43.11. izpētes rezultātu publicēšanas kārtība. 44