44. Article

Ražotājs aģentūras vajadzībām nodrošina šādas informācijas saglabāšanu par medicīniskajām ierīcēm: 44.1. medicīniskās ierīces un tās paredzētā izmantošanas veida vispārīgu aprakstu; 44.2. uzbūves rasējumus, plānotās ražošanas metodes (īpaši attiecībā uz sterilizāciju), kā arī sastāvdaļu, detaļu bloku, elektrības un citas shēmas; 44.3. šo noteikumu 44.2.apakšpunktā minētās dokumentācijas aprakstus un paskaidrojumus; 44.4. riska analīzes rezultātus un pilnībā vai daļēji piemēroto standartu sarakstu, kā arī risinājumus, lai nodrošinātu būtisko prasību ievērošanu, ja minētie standarti nav pilnībā piemēroti; 44.5. konstrukcijas aprēķinu, pārbaužu un tehnisko izmēģinājumu rezultātus; 44.6. datus par veiktajām pārbaudēm, kas nepieciešamas, lai novērtētu medicīnisko ierīču drošumu, kvalitāti un lietderību, ņemot vērā attiecīgās ierīces izmantošanai paredzēto mērķi, ja ierīces neatņemama sastāvdaļa ir zāles, cilvēka asinis, cilvēka asins komponentes, šūnu vai audu atvasinājumi. 45