47. Article

Šo noteikumu 34., 42., 44., 45.punktā un 49.1. un 49.2.apakšpunktā minētās prasības neattiecas uz medicīniskajām ierīcēm, kas marķētas ar CE atbilstības marķējumu, izņemot gadījumus, ja izpētes mērķis ir iegūt pierādījumus, ka medicīniskā ierīce iedarbojas uz pētāmo personu veidā, kas nav bijis paredzēts, veicot ierīces novērtējumu atbilstības novērtējuma procedūrā. 48