48. Article

Pirms šo noteikumu 47.punktā minēto medicīnisko ierīču izpētes uzsākšanas ražotājs iesniedz aģentūrā šādu informāciju: 48.1. medicīniskās ierīces nosaukums vai kodēts medicīniskās ierīces nosaukums, modelis un ražošanas (sērijas) numurs; 48.2. medicīnisko ierīču skaits, kuras paredzēts izmantot izpētē; 48.3. izpētes mērķis un izpētes nepieciešamības pamatojums (arī pētāmo personu iekļaušanas un neiekļaušanas nosacījumi un datu analīzei izmantojamās metodes); 48.4. izpētē iesaistītās puses: 48.4.1. pētnieka un pētnieka palīgu vārds, uzvārds un profesija (specialitāte); 48.4.2. plānotā izpētes vieta; 48.4.3. plānotais pētāmo personu skaits; 48.5. plānotais izpētes sākuma datums un plānotais termiņš; 48.6. šo noteikumu 63.punktā minētā veidlapa; 48.7. izpētē iegūto datu reģistrācijas dokumenta veidlapa; 48.8. ētikas komitejas atzinums. 49