49. Article

Ražotājs nodrošina medicīnisko ierīču, kā arī salīdzinājuma ierīču, ja tās izmanto pētījumā, piegādi izpētes centram bez maksas. Medicīniskajai ierīcei pievieno: 49.1. šo noteikumu 42.punktā minēto dokumentāciju par medicīnisko ierīci; 49.2. izpētes atļauju; 49.3. medicīniskās ierīces un paredzētās lietošanas vispārīgu aprakstu; 49.4. medicīniskās ierīces detalizētu aprakstu, tai skaitā informāciju par ierīces komponentu kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu un ierīcei raksturīgajām īpašībām, vai medicīniskās ierīces konstrukcijas rasējumus, kā arī informāciju par ražošanas metodēm, tai skaitā par ierīces sastāvdaļām, detaļu blokiem, elektroshēmām un sterilizācijas metodēm, ietverot nepieciešamos aprakstus un paskaidrojumus; 49.5. konstrukcijas aprēķinus, veikto pārbaužu un tehnisko izmēģinājumu rezultātus. 50