5. Article

Izpētei paredzētā medicīniskā ierīce (turpmāk medicīniskā ierīce) ir ierīce, kuru atbilstoši jaunākajiem mašīnbūves un inženiertehniskās zinātnes sasniegumiem lietošanai veselības aprūpē izveidojis ražotājs un kuru pētāmā persona var uzsākt lietot piemērotā klīniskā vidē konkrētās izpētes ietvaros kvalificēta praktizējoša ārsta uzraudzībā. 6