59. Article

Ražotājs pastāvīgi aktualizē medicīniskās ierīces ražošanas tehniskās dokumentācijas klīniskos datus, pamatojoties uz masveidā ražotas medicīniskās ierīces uzraudzības ietvaros iegūto informāciju pēc ierīces laišanas tirgū. Ja medicīniskās ierīces klīnisko izvērtēšanu neveic ierīces uzraudzības ietvaros pēc tās laišanas tirgū, to atbilstoši pamato un dokumentē. 60