72. Article

Lai uzraudzītu izpētes norisi un nodrošinātu tās atbilstību šo noteikumu prasībām, aģentūra: 72.1. reģistrē, novērtē un sadarbībā ar medicīniskās ierīces ražotāju analizē nopietnus negadījumus un neparedzētus notikumus, kurus izraisījusi medicīniskā ierīce, neparedzēti iedarbojoties uz pētāmo personu, īpaši gadījumā, ja pastāv riski, par kuriem ražotājs nav ziņojis, bet kas var apdraudēt pētāmās personas dzīvību vai radīt nopietnus veselības traucējumus; 72.2. uztur medicīnisko ierīču reģistra LATMED pētījumu sadaļas elektronisko datubāzi; 72.3. izstrādā un publicē medicīnisko ierīču klīniskā izvērtējuma vadlīnijas, ieteikumus un citus informācijas apmaiņas dokumentus; 72.4. ja nepieciešams, pieprasa veikt izmaiņas izpētes plānā vai aptur izpētes procesu, ņemot vērā sabiedrības veselības aizsardzības intereses un pētāmās personas drošības apdraudējuma novēršanas aspektus. Šajā gadījumā aģentūra, norādot rīcības pamatojumu, informē Eiropas Savienības dalībvalstis, izmantojot datu banku; 72.5. sniedz informāciju Veselības inspekcijai (turpmāk inspekcija) par pieņemtajiem lēmumiem saistībā ar izpētes atļaujām. 73