78. Article

Ražotājs 90 dienu laikā pēc izpētes beigām iesniedz aģentūrā un ētikas komitejā izpētes noslēguma ziņojumu. Ziņojumā ietver šādu informāciju: 78.1. medicīniskās ierīces parametru noturība un darbība parastos lietošanas apstākļos un atbilstība medicīniskās ierīces būtiskajām prasībām; 78.2. nopietnu negadījumu un neparedzētu notikumu klīniskais izvērtējums; 78.3. medicīniskās ierīces iedarbība uz pētāmo personu un tās izvērtējums; 78.4. iepriekš veikto pētījumu kopsavilkums vai zinātnisko publikāciju kopijas, kas saistītas ar konkrētās medicīniskās ierīces izpēti. 79