8. Article

Izpētes mērķi ir: 8.1. pārliecināties un iegūt pierādījumus tam, ka medicīniskās ierīces darbība parastos lietošanas apstākļos atbilst tai izvirzītajām būtiskajām prasībām un iedarbojas uz pētāmo personu iepriekš paredzētā veidā; 8.2. identificēt nevēlamus notikumus vai nopietnus negadījumus, kuri var rasties parastos lietošanas apstākļos, un novērtēt, vai tie nerada draudus pētāmās personas un lietotāja veselībai, lai medicīniskās ierīces darbības rezultātā paredzētais ārstnieciskais ieguvums attaisnotu risku, kas var draudēt pētāmajai personai; 8.3. iegūt pierādījumus iespējamā riska un ārstnieciskā ieguvuma attiecības izvērtējumam. 9