80. Article

Ražotājs nodrošina visu nopietno negadījumu un neparedzēto notikumu dokumentēšanu, kas saistīti ar I, II a, II b un III klases medicīnisko ierīču darbību, un triju dienu laikā pēc nopietna negadījuma vai neparedzēta notikuma konstatēšanas ziņo par to aģentūrai, norādot negadījuma apstākļus un aprakstu. 81