83. Article

Ražotājs nodrošina klīnisko simptomu un pētāmās personas laboratorisko datu izmaiņu dokumentēšanu, kas konstatēti medicīnisko ierīču darbības laikā neatkarīgi no tā, vai šos nopietnos negadījumus un neparedzētos notikumus ir vai nav izraisījusi konkrētā medicīniskā ierīce. 84