1. Article

1. a)) piegādātāja svītrošana;
2. a)) izmaiņa attiecībā uz kvalificēto personu, kas atbild
3. a)) glabāšanas un pārvadāšanas apstākļos;
4. a)) jaunās par zāļu blakusparādību uzraudzības
5. b)) apakšpunkts attiecas uz būtiskām izmaiņām sintēzes
6. a)) jaunajiem asins iepakojumiem ir CE
7. a)) iespiedumu, reljefu vai cita veida marķējuma
8. a)) viena vai vairākas vienības operācijas
9. a)) izmaiņas ieviešana neprasa iesniegt papildus
10. a)) Eiropas Farmakopejas atbilstības sertifikāta
11. b)) izmaiņas ieviešana, prasa iesniegt papildus
12. b)) izmaiņa kvalificētās personas, kas atbild par zāļu
13. a)) apjoma palielināšana līdz 10 reizēm salīdzinājumā ar
14. b)) piegādātāja aizstāšana vai
15. b)) apliecinājumu, ka par zāļu blakusparādību
16. b)) maksimālajā plazmas glabāšanas laikā.
17. b)) izmaiņas, kas attiecas uz šķēlējlīnijām un dalījuma
18. b)) palīgvielu, starpproduktu un gatavā
19. b)) jaunajiem asins iepakojumiem nav CE
20. b)) apjoma samazināšana;
21. c)) izmaiņa kvalificētās personas, kas atbild par zāļu
22. c)) reģistrācijas īpašnieka un par zāļu
23. c)) izmaiņa dozētas devas inhalatora
24. c)) izmaiņas ieviešana bioloģiskas, tai skaitā,
25. c)) izmaiņa prasa bioloģiskas, tai skaitā, imunoloģiskas,
26. d)) drošuma datu bāzes izmaiņas (piemēram, jaunas drošuma
27. e)) pamatnoteikumu izmaiņas līgumos ar citām personām vai
28. d)) apjoma palielināšana vairāk nekā 10 reizes
29. f)) svītro jautājumus, kas aprakstīti rakstveida
30. e)) bioloģiskas, tai skaitā, imunoloģiskas, izcelsmes
31. g)) izmaiņa, kas attiecas uz vietu, kur notiek zāļu
32. h)) citas zāļu blakusparādību uzraudzības sistēmas
33. i)) zāļu blakusparādību uzraudzības sistēmas