2. Article

1. a)) pieņemtā formulējuma izmaiņu veikšana,
2. a)) neliela izmaiņa farmakopejā neietilpstošas
3. b)) iepakojuma izmēra svītrošana;
4. b)) ierīces svītrošana;
5. a)) jaunas terapeitiskās indikācijas pievienošana vai
6. a)) atkārtota testa periods un glabāšanas periods:
7. a)) sekundārās iepakošanas vieta;
8. a)) no materiāla ar TSE risku uz augu vai sintētiskas
9. a)) sistēma, ko kompetentā iestāde vai Eiropas Zāļu
10. a)) nesterilas zāles;
11. b)) izmaiņa, kas izdarāma, lai panāktu atbilstību Eiropas
12. a)) ģenērisko zāļu, hibrīdzāļu bioloģiski līdzvērtīgu
13. a)) jaunais testa komplekts PPL iepriekš nav
14. a)) centralizēti reģistrētajās zālēs;
15. b)) materiāla ar TSE risku izmaiņa vai
16. a)) ierosinātais ražotājs pārstāv to pašu farmācijas
17. a)) kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs:
18. b)) citas palīgvielas:
19. a)) sērijas pārbaudes un testēšanas vietas aizstāšana vai
20. a)) kvalitatīvā un kvantitatīvā sastāvā;
21. c)) dalībvalsts farmakopejā ietilpstošu
22. b)) jauna aktīvās vielas ražotāja ieviešana, kas pamatots
23. b)) par sērijas izlaidi atbildīgā ražotāja aizstāšana vai
24. b)) Eiropas Savienībā vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī
25. c)) ierīces, kas ir primārā iepakojuma neatņemama daļa,
26. b)) terapeitiskās indikācijas svītrošana.
27. b)) kvalitatīvā un kvantitatīvā sastāvā sterilā un
28. c)) izmaiņa svara − tilpuma apjoma
29. b)) sistēma, ko kompetentā iestāde vai Eiropas Zāļu
30. b)) primārās iepakošanas vieta;
31. b)) tādu izmaiņu veikšana, kas ir jāpamato
32. b)) izmaiņa formā vai izmērā attiecas uz
33. b)) cita veida tiesiskā statusa izmaiņas.
34. b)) jaunais testa komplekts PPL ir apstiprināts
35. b)) specifikācijas ir ietekmētas vai notiek
36. c)) sterilas zāles.
37. d)) izmaiņa svara − tilpuma apjoma
38. c)) vieta, kur notiek jebkura ražošanas operācija
39. c)) šķidrā aktīvā vielā (nesterila).
40. c)) ierosinātais ražotājs izmanto būtiski atšķirīgu
41. a)) zāļu forma;
42. c)) palīgviela ir bioloģiskas, tai skaitā,
43. d)) jauns ražotājs materiālam, kuram ir veicama vīrusu
44. b)) zāļu stiprums.
45. d)) vieta, kas prasa sākotnējo un produktam specifisko
46. e)) izmaiņa attiecas uz bioloģiski aktīvu vielu vai
47. e)) vieta, kur notiek jebkāda nesterilu zāļu formu
48. f)) izmaiņa aktīvās vielas kvalitātes kontroles
49. f)) vieta, kur notiek jebkura sterilu zāļu formu ražotu,