3. Article

Šajā pielikumā minētais "specifikācijas parametrs" nozīmē kvalitātes rādītāju, kuram nosaka testa procedūru un ierobežojumus, piemēram, pamatvielas saturs, identitāte, ūdens saturs. Specifikācijas parametra pievienošana vai svītrošana ietver tā attiecīgo testa metodi un ierobežojumus.
  1. a)) tabletes, kapsulas, svecītes un pesāriji ar ātru
  2. b)) Eiropas Farmakopejas TSE atbilstības
  3. a)) tādu izmaiņu veikšana, saistībā ar
  4. a)) izmaiņa, kas ietekmē informāciju par zālēm;
  5. a)) gatavā produkta glabāšanas laika saīsināšana:
  6. a)) aktīvās vielas ražošanas procesa operāciju vienai
  7. a)) ražotājs, kas atbild par sērijas izlaidi;
  8. b)) gatavā produkta glabāšanas laika
  9. a)) zāles ietilpst procedūras par lietas
  10. b)) tādu izmaiņu veikšana, kas jāpamato ar
  11. b)) zāles neietilpst noteiktās procedūras
  12. b)) pārējie ražotāji.
  13. b)) izejvielu, reaģentu, starpproduktu un aktīvās vielas
  14. b)) izmaiņa, kas neietekmē informāciju par
  15. b)) kuņģa skābē izturīgas pārveidotas un ilgstošas
  16. c)) zāles neietilpst noteiktās procedūras
asdeadlinejoint-stockregistrationtax-authorityvid