4. Article

Šajā pielikumā minētais "reģistrācijas dokumentācijas attiecīgās daļas izmaiņas" nozīmē datu un dokumentu pievienošanu, aizstāšanu vai svītrošanu, ja vien nav noteikts citādi. Ja reģistrācijas dokumentācijas attiecīgās daļas izmaiņas attiecas tikai uz ir redakcionālām izmiaņām, šādas izmaiņas nesniedz kā atsevišķas izmaiņas, bet tās var iekļaut izmaiņās, kas attiecas uz konkrēto reģistrācijas dokumentācijas daļu. Šādos gadījumos persona, kura paziņo par izmaiņām, apliecina, ka attiecīgās dokumentācijas daļas saturs redakcionāla rakstura izmaiņu rezultātā nav mainīts, un nepārsniedz iesniegto izmaiņu satura būtību." Veselības ministrs D.Gavars
  1. a)) izmaiņa vienību skaitā iepakojumā, piemēram,
  2. b)) Glabāšanas noteikumi:
  3. a)) jaunās vakcīnas antigēnu pamatlietas pirmreizēja
  4. b)) iepakojuma veids:
  5. a)) izmaiņas ievieš pēc lietas nodošanas izskatīšanai
  6. a)) stingrāku specifikācijas ierobežojumu
  7. b)) stingrāku specifikācijas ierobežojumu
  8. b)) atjaunotas vai grozītas vakcīnas antigēnu
  9. b)) kvalitātes daļas saskaņošana nav daļa no
  10. c)) jauna specifikācijas parametra
  11. c)) atjaunotas vai grozītas vakcīnas antigēnu
  12. d)) nebūtiska specifikācijas parametra
  13. e)) izmaiņa ārpus apstiprināto specifikāciju
  14. f)) specifikācijas parametra, kas var būtiski
  15. g)) specifikācijas parametra pievienošana vai
asdeadlinejoint-stockregistration