7. Article

Atbilstīgi jaunā trauka un aizvākojuma paraugs saskaņā ar prasībām attiecībā uz dalībvalstīs savāktajiem paraugiem, kas iekļautas Farmācijas likuma 28.1pantā minētajos Eiropas Komisijas ieteikumos par dokumentāciju. 40.3. piezīme. Attiecībā uz šī pielikuma 40. b) apakšpunktā minēto izmaiņas iesnieguma iesniedzējiem atgādināta, ka saistībā ar izmaiņu, kuras rezultātā iegūt "jaunu zāļu formu", iesniedzams reģistrācijas paplašināšanas iesniegums. 41. B.II.e.2 Izmaiņa gatavā produkta primārā iepakojuma specifikācijas parametros un ierobežojumos: a) stingrāku specifikācijas ierobežojumu noteikšana; Nosacījums: 1., 2., 3., 4. Dokuments: 1., 2. I A b) jauna specifikācijas parametra pievienošana specifikācijai kopā ar atbilstīgu testa metodi; Nosacījums: 1., 2., 5. Dokuments: 1., 2., 3., 4., 6. I A c) nebūtiska specifikācijas parametra svītrošana, piemēram, novecojuša parametra svītrošana; Nosacījums: 1., 2. Dokuments: 1., 2., 5. I A d) specifikācijas parametra pievienošana vai aizstāšana drošuma vai kvalitātes apsvēruma dēļ. Dokuments: 1., 2., 3., 4., 6. I B 41.1. nosacījums:
  1. a)) neliela izmaiņa aktīvās vielas ražošanas
  2. a)) stingrāku specifikācijas ierobežojumu
  3. a)) stingrāku specifikācijas ierobežojumu
  4. a)) neliela izmaiņa apstiprinātajā testa procedūrā;
  5. a)) neliela izmaiņa apstiprinātajā testa procedūrā;
  6. b)) jauna specifikācijas parametra
  7. b)) būtiska izmaiņa aktīvās vielas ražošanas procesā, kas
  8. b)) aktīvās vielas vai izejvielas, reaģenta un
  9. b)) testa procedūras svītrošana, ja ir
  10. b)) jauna specifikācijas parametra
  11. c)) bioloģiskās, imunoloģiskās un
  12. c)) nebūtiska specifikācijas parametra
  13. c)) nebūtiska specifikācijas parametra
  14. c)) izmaiņa attiecas uz bioloģiskas, tai skaitā,
  15. c)) citas reaģenta testa procedūras izmaiņas, tai skaitā,
  16. d)) izmaiņa (aizstāšana) bioloģiskā, imunoloģiskā un
  17. d)) izmaiņa attiecas uz augu izcelsmes zālēm, un izmaiņa
  18. d)) citas izmaiņas testa procedūrā, tai
  19. d)) izmaiņa ārpus apstiprināto specifikāciju
  20. d)) specifikācijas parametra pievienošana vai
  21. e)) specifikācijas parametra svītrošana, kas
  22. e)) neliela izmaiņa aktīvās vielas pamatlietas
  23. e)) citas izmaiņas testa procedūrā, ieskaitot aizstāšanu
  24. f)) specifikācijas parametra pievienošana un
asdeadlinejoint-stockregistration