8. Article

Pamatojums ražošanas procesā jaunam testam un ierobežojumiem. 34. B.II.c.2 Izmaiņa palīgvielas testa procedūrā: a) nelielas izmaiņas apstiprinātajā testa procedūrā; Nosacījums: 1., 2., 3., 4. Dokuments: 1., 2. I A b) testa procedūras svītrošana, ja alternatīva testa procedūra ir attiecīgi apstiprināta; Dokuments: 5. Dokuments: 1. I A c) bioloģiskās, imunoloģiskās un imunoķīmiskās testa metodes vai metodes, kura paredz izmantot bioloģiskas izcelsmes reaģentu, aizstāšana; II d) citas izmaiņas testa procedūrā, tai skaitā, aizstāšana vai pievienošana. Dokuments: 1., 2. I B 34.1. nosacījums:
  1. a)) nelielas izmaiņas apstiprinātajā testa
  2. a)) apjoma palielināšana līdz 10 reizēm
  3. b)) apjoma samazināšana līdz 10 reizēm;
  4. b)) testa procedūras svītrošana, ja
  5. c)) izmaiņa prasa bioloģiskas, tai skaitā,
  6. c)) bioloģiskās, imunoloģiskās un
  7. d)) citas izmaiņas testa procedūrā, tai
  8. d)) izmaiņa attiecas uz pārējām zāļu formām
  9. e)) apjoma palielināšana vairāk nekā
  10. f)) bioloģiskas, tai skaitā, imunoloģiskas,
asdeadlinejoint-stockregistration