10. Article

Veterinārajām zālēm, kas paredzētas produktīvajiem dzīvniekiem, pierādījums, ka palīgviela ir klasificēta saskaņā ar regulas Nr. 470/2009 14.panta 2.punkta c) apakšpunktu, vai, ja tā nav, pierādījums, ka palīgvielai nav farmakoloģiska iedarbība devā, kāda paredzēta mērķa dzīvniekiem. 24. Iekšķīgi lietojamu (orāli) zāļu formu apvalka svara vai kapsulu apvalka svara izmaiņas (B.II.a.4.) Izpildāmie nosacījumi Pievienojamie dokumenti Procedūras tips a) citās formas iekšķīgai lietošanai; 1, 2, 3, 4 1,2 IA b) gastroizturīgas, pārveidotas vai ilgstošas darbības zāļu formas, kurām apvalks ir būtisks darbības mehānisma faktors. II 24.1. Nosacījumi 24.1.1. 1 Jauna produkta šķīšanas profils, kas noteikts vismaz divām eksperimentālām sērijām, ir pielīdzināms iepriekšējam. Ja augu izcelsmes zālēm šķīšanas testus nevar izdarīt, jauna produkta sabrukšanas laiks ir pielīdzināms iepriekšējam. 24.1.2.