103. Article

Ja reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks) iesniegumā par izmaiņu apstiprināšanu neizdara grozījumus saskaņā ar šo noteikumu 102.punktā minētajiem nosacījumiem, iesniegumu uzskata par noraidītu un Zāļu valsts aģentūra pieņemto lēmumu par izmaiņu neapstiprināšanu Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā 30 dienu laikā paziņo reģistrācijas apliecības turētājam (īpašniekam)."; 1.31. papildināt VIII nodaļu ar 104.1 punktu šādā redakcijā: "104.1 Ja Zāļu valsts aģentūra pieņēmusi lēmumu par tādu izmaiņu apstiprināšanu, ar kurām jāmaina reģistrācijas apliecībā norādītā informācija, vai lēmumu par reģistrācijas paplašināšanu, Zāļu valsts aģentūra triju darbdienu laikā pēc lēmuma pieņemšanas izsniedz jaunu reģistrācijas apliecību atbilstoši šo noteikumu 1.pielikumam."; 1.32. izteikt IX nodaļas nosaukumu šādā redakcijā: "IX. Reģistrācijas apliecības turētāja (īpašnieka) firmas vai adreses maiņa"; 1.33. svītrot 105., 106., 107. un 108.punktu; 1.34. svītrot 109.punkta ievaddaļā vārdus "(ko nereģistrē savstarpējā atzīšanas procedūrā vai decentralizētā procedūrā)"; 1.35. papildināt 109.8.apakšpunktu ar otro teikumu šādā redakcijā: "Dokumentu par maksājumu noformē saskaņā ar šo noteikumu 13.19.apakšpunktu."; 1.36. papildināt informatīvo atsauci uz Eiropas Savienības direktīvām ar 5. un 6.punktu šādā redakcijā: "5) Eiropas Parlamenta un Padomes 2009.gada 23.aprīļa Direktīvas 2009/35/EK par zālēm pievienojamām krāsvielām; 6) Eiropas Parlamenta un Padomes 2009.gada 18.jūnija Direktīvas 2009/53/EK, ar ko groza Direktīvu 2001/82/EK un Direktīvu 2001/83/EK attiecībā uz pārmaiņām zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos."; 1.37. izteikt 1.pielikumu jaunā redakcijā (1.pielikums); 1.38. aizstāt 3.2 pielikuma 7.3.apakšpunktā vārdus un skaitli "Regulas (EEK) Nr. 2377/90 noteikumus" ar vārdiem un skaitli "Regulas Nr. 470/2009 prasības"; 1.39. svītrot 4.pielikumu; 1.40. izteikt 5.pielikuma 1.3.apakšpunktu šādā redakcijā: "1.3. bioloģiskas vielas vai biotehnoloģiska produkta aizstāšana ar vielu, kurai ir nedaudz atšķirīga molekulārā struktūra, ja iedarbības un drošuma raksturlielumi būtiski neatšķiras. Nosacījumu nepiemēro šādos gadījumos: 1.3.1. vakcīnā pret putnu gripu, mutes un nagu sērgu vai zilās mēles slimību (aitu, kazu infekciozo katarālo drudzi) serotipa, vakcīnas celma, antigēna vai to kombinācijas aizstāšana vai papildināšana; 1.3.2. celma aizstāšana vakcīnā pret zirgu gripu;"; 1.41. papildināt 5.pielikumu ar 1.3.1 apakšpunktu šādā redakcijā: "1.3.1 antigēna vai izejmateriāla izgatavošanā (arī jauna izejas (galveno) šūnu banka no cita avota) izmantotā vektora pārveidošana, ja iedarbības vai drošuma raksturlielumi būtiski neatšķiras;"; 1.42. papildināt 5.pielikuma 1.4.apakšpunktu aiz vārda "preparātam" ar vārdiem "ja iedarbības vai drošuma raksturlielumi būtiski neatšķiras"; 1.43. izteikt 6.pielikumu jaunā redakcijā (2.pielikums).