9. Article

Ja ražošana un primārā iepakošana nenotiek vienā vietā, ir jāizstrādā un jāpastiprina transportēšanas un produkcijas liela apjoma glabāšanas noteikumi. 27.3. Piezīmes: Reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks) kā izejvielas var izmantot tikai tādas aktīvās vielas, kas ir ražotas atbilstoši labas ražošanas prakses prasībām, tādēļ visiem reģistrācijas apliecības turētājiem (īpašniekiem) kas izmanto aktīvo vielu kā izejvielu, ir jāiesniedz apliecinājums. Turklāt kvalificētā persona, kas ir atbildīga par sērijas izlaidi, uzņemas atbildību par katru sēriju, kvalificētajai personai jāiesniedz vēl viens apliecinājums, ja sērijas izlaides vieta nav iepriekšminētā vieta. Ja ir iesaistīts vairāk nekā viens reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks), ir pieļaujams, ka tiek iesniegts tikai viens apliecinājums, ko parakstījusi viena kvalificētā persona. Šādā gadījumā: a) apliecinājumā skaidri noteikts, ka tas parakstīts visu iesaistīto kvalificēto personu vārdā; b) pasākumu pamatā ir nolīgums saskaņā ar labas ražošanas prakses vadlīnijām un kvalificētā personā līgumā ir minēta kā persona, kas uzņemas īpašu atbildību. Kvalificētā persona atbilst prasībām, kas noteiktas Ministru kabineta 2006.gada 15.maija noteikumos Nr.319 "Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām" un atrodas EEZ, tādēļ kvalificēto personu, kas atrodas trešajās valstīs, apliecinājumi nav pieņemami. 28. Izmaiņas sērijas izlaides kārtībā un galaprodukta kvalitātes kontroles testēšana (B.II.b.2.): Izpildāmie nosacījumi Pievienojamie dokumenti Procedūras tips a) sērijas kontroles vai testēšanas vietas aizstāšana vai pievienošana; 2, 3 1, 2, 4 IA b) par sērijas izlaidi atbildīgā ražotāja aizstāšana vai pievienošana; 1. bez sērijas kontroles un (vai) testēšanas; 1, 2 1, 2, 3, 4 IA 2. ar sērijas kontroli un (vai) testēšanu; 1, 2, 3, 1, 2, 3, 4 IA 3. ar bioloģiskas vai imunoloģiskas izcelsmes produkta sērijas kontroli un (vai) testēšanu, kā vienu no kontroles vai testa metodēm izmantojot bioloģisku, imunoloģisku, vai imunoķīmisku metodi. II 28.1. Nosacījumi 28.1.1.