1. Article

Izdarīt Ministru kabineta 2009.gada 20.janvāra noteikumos Nr.60 "Noteikumi par obligātajām prasībām ārstniecības iestādēm un to struktūrvienībām" (Latvijas Vēstnesis, 2009, 23.nr.; 2010, 41.nr.) grozījumu un papildināt noteikumus ar 3.10.apakšnodaļu šādā redakcijā: "3.10. Prasības medicīnas laboratorijām 63.1 Medicīnas laboratorija ir ārstniecības iestāde vai tās struktūrvienība, kurā veic bioloģiskus, mikrobioloģiskus, imunoloģiskus, ķīmiskus, imūnhematoloģiskus, hematoloģiskus, biofizikālus, citoloģiskus, patoloģiskus vai citus no cilvēka iegūtu materiālu izmeklējumus. 63.2 Laboratorijas darba organizācija nodrošina nepieciešamos resursus un darba kārtību, lai sniegtu laboratorijas pakalpojumus nepieciešamā un atbilstošā kvalitātē, ieskaitot izmeklējumus ārpus laboratorijas telpām pie pacienta gultas un ekspresdiagnostiku. 63.3 Laboratorija izstrādā personāla vadības politiku un laboratorijas organizatorisko struktūru, nosaka darbinieku pienākumus, atbildību, pilnvaras, kā arī paredzētajam darbam nepieciešamos personāla resursus un kompetenci. 63.4 Personāla resursi atbilst noteikto uzdevumu veikšanai un kvalitātes prasību izpildei: 63.4 1. laboratorijas vadības personālam ir atbilstoša kompetence organizatoriskajās, administratīvajās, izglītības, konsultatīvajās un tehniskajās darbībās un kvalitātes sistēmas vadībā sniedzamo pakalpojumu jomā; 63.4 2. laboratorijas tehniskajam personālam ir atbilstoša kompetence jomā, kas saistīta ar attiecīgo izmeklēšanas procedūru mērķi, rīcību, rezultātu novērtēšanu un profesionālo atzinumu sniegšanu. 63.5 Laboratorija uztur šādu informāciju par personāla atbilstību noteikto uzdevumu veikšanai: 63.5 1. izglītību apliecinošo dokumentu kopijas; 63.5 2. specializāciju vai profesionālās kvalifikācijas pilnveidošanu konkrētajā specialitātē apliecinošu dokumentu kopijas; 63.5 3. mācības, pieredzi un kompetenci apliecinošo dokumentu kopijas; 63.5 4. amata aprakstus; 63.5 5. mācību plānu vai programmu; 63.5 6. darba drošības apmācību apliecinošo dokumentu kopijas. 63.6 Laboratorija vai tās struktūrvienības atrodas telpās, kurās laboratoriskos izmeklējumus var veikt, neietekmējot izmeklējumu rezultātu kvalitāti, kvalitātes kontroles procedūras, personāla drošību un pacientu aprūpes pakalpojumus. Šie nosacījumi tiek ievēroti primāro paraugu savākšanas un izmeklēšanas vietās arī ārpus laboratorijas pastāvīgajām darba telpām, paraugu ņemšanas un savākšanas punktos. 63.7 Prasības telpu mikroklimatam un vides nosacījumiem nosaka un uztur, ņemot vērā telpās veicamās darbības un atbilstošās specifikācijas, ja tas var ietekmēt izmeklējumu rezultātu kvalitāti. 63.8 Blakus esošās darba zonas, kurās notiek nesavietojamas darbības, ir savstarpēji atdalītas, lai novērstu kontaminācijas iespējas. 63.9 Laboratorijā dokumentē un kontrolē telpu un darba zonu pieejamību un to izmantošanu, lai pasargātu laboratorijas tehniskos resursus, dokumentus un izmeklējamo materiālu no neatļautas piekļūšanas tiem. 63.10 Laboratorija ir nodrošināta ar atbilstošām komunikāciju sistēmām, kas nepieciešamas efektīvai ziņojumu pārraidīšanai atkarībā no veicamā darba apjoma un specifikas. 63.11 Laboratorijā ir ierīces, kas nodrošina laboratorijas pakalpojumu izpildi: 63.11 1. izmeklēšanas iekārtas un mērīšanas līdzekļi (turpmāk - iekārtas); 63.11 2. reaģenti, references materiāli, kalibrēšanas materiāli (turpmāk - reaģenti); 63.11 3. izmeklēšanas sistēmas, izmeklējamo paraugu ņemšanas laboratorijas ierīces un piederumi. 63.12 Iekārtas (tās uzstādot un lietojot ikdienā) uzrāda spēju sasniegt prasītos izmeklējumu rezultātus. Saskaņā ar ražotāju instrukcijām laboratorija izstrādā un dokumentē šādas programmas: 63.12 1. iekārtu tehniskās uzraudzības programma; 63.12 2. iekārtu metroloģiskās pārbaudes programma; 63.12 3. iekārtu apkopes programma. 63.13 Laboratorijā izmantotās analītiskās iekārtas iekļauj laboratorijas ierīču sarakstā un to lietošanas vietās nodrošina personālam, kas lieto attiecīgo iekārtu, saprotamā veidā formulētu šādu dokumentāciju: 63.13 1. laboratorijas ierīču ekspluatācijas instrukcijas; 63.13 2. darba drošības noteikumi darbam ar laboratorijas ierīci; 63.13 3. norādījumi laboratorijas ierīces apkopei. 63.14 Par katru iekārtu, kuru lieto izmeklējumu veikšanā, ir tehniskās dokumentācijas oriģināls un uzskaites karte, kas satur šādu informāciju: 63.14 1. iekārtas nosaukums; 63.14 2. iekārtas ražotājs, tipa identifikācija un sērijas numurs; 63.14 3. ražotāja pārstāvja vai piegādātāja kontaktpersona un tālruņa numurs; 63.14 4. ekspluatācijas uzsākšanas datums; 63.14 5. pašreizējā atrašanās vieta; 63.14 6. stāvoklis saņemšanas brīdī (jauna, lietota, atjaunota); 63.14 7. dati par kalibrēšanu vai verificēšanu; 63.14 8. dati par tehnisko uzraudzību; 63.14 9. iekārtas bojājumi, nepareiza darbība, modifikācija vai remonts. 63.15 Reaģentu kartotēka satur šādu informāciju par to atbilstību paredzētajai lietošanai: 63.15 1. nosaukums, kods, sērijas numurs, daudzums; 63.15 2. piegādātājs; 63.15 3. derīguma termiņš; 63.15 4. glabāšanas noteikumi; 63.15 5. lietošanas noteikumi; 63.15 6. lietošanas sākuma un beigu datums. 63.16 Ar iekārtām strādā personāls, kurš ir apmācīts iekārtu lietošanā un apkopē un kuram ir laboratorijas vadītāja pilnvarojums darbam ar iekārtu. 63.17 Laboratorijā dokumentē procedūru rīcībai ar darbam neatbilstošām laboratorijas ierīcēm, nosakot atbildīgās personas šādās jomās: 63.17 1. marķēšana un izolēšana; 63.17 2. bojājuma izvērtēšana un turpmākā rīcība; 63.17 3. obligāto pārbaužu noteikšana un veikšana; 63.17 4. lēmuma pieņemšana par darbības atsākšanu; 63.17 5. ietekmes izvērtēšana uz veiktajiem izmeklējumiem un pacientu informēšana, ja nepieciešams. 63.18 Ja izmeklējumu datu vākšanā, apstrādē, protokolēšanā, paziņošanā, glabāšanā vai labošanā tiek lietotas laboratorijas informācijas sistēmas vai automatizētās izmeklēšanas iekārtas, laboratorija nodrošina, ka: 63.18 1. datoru programmas un pacientu datubāzes ir aizsargātas, lai novērstu nepilnvarotu personu piekļūšanu tām, izmaiņu izdarīšanu programmās vai to iznīcināšanu; 63.18 2. datori un automatizētās izmeklēšanas iekārtas tiek uzturētas atbilstošos vides apstākļos, garantējot to pareizu funkcionēšanu. 63.19 Atbilstoši laboratorijā sniegtajiem pakalpojumiem laboratorija dokumentē informācijas materiālu izmeklējamo paraugu savākšanai un rīcībai ar tiem. Laboratorija nodrošina, ka informācijas materiāls ir pieejams pacientiem un laboratorijas personālam aktuālā versijā. Informācijas materiālā norāda: 63.19 1. laboratorijā lietotās izmeklēšanas metodes; 63.19 2. prasības pacientu sagatavošanai pirms izmeklējamo paraugu savākšanas un faktorus, kas būtiski var ietekmēt izmeklējumu rezultātus; 63.19 3. termiņu, kādā tiek veikti izmeklējumi; 63.19 4. laikposmu, kurā iespējams pieprasīt atkārtotus un papildu izmeklējumus; 63.19 5. izmeklējamo paraugu savākšanas, ņemšanas, marķēšanas, uzglabāšanas nosacījumus un izmeklējamo paraugu ņemšanas laboratorijas ierīču izvēli un lietojumu; 63.19 6. izmeklējamā parauga atraidīšanas kritērijus un procedūru, ja tas tiek atraidīts; 63.19 7. īpašu rīcību un nosacījumus izmeklējamā parauga transportēšanai; 63.19 8. izmeklējuma pieprasījuma veidlapas lietošanu; 63.19 9. izmeklējuma piekrišanas apliecinājuma veidlapas lietošanu, ja nepieciešams. 63.20 Laboratorija izstrādā izmeklējuma pieprasījuma veidlapu, kurā ietver šādu informāciju: 63.20 1. pacienta identifikācija; 63.20 2. ārsta vai citas personas identifikācija, kura ir pilnvarota pieprasīt izmeklējumu un izmantot iegūto informāciju; 63.20 3. izmeklēšanas pārskata nosūtīšanas adrese; 63.20 4. izmeklējamā parauga tips un izcelsmes anatomiskā vieta (ja nepieciešams); 63.20 5. pieprasītie izmeklējumi; 63.20 6. klīniskā informācija par pacientu; 63.20 7. izmeklējamā parauga savākšanas datums un laiks; 63.20 8. imūnhematoloģiskiem izmeklējumiem asins grupa AB0 sistēmā; 63.20 9. izmeklējamā parauga saņemšanas datums un laiks laboratorijā; 63.20 10. saņemtā parauga atbilstības novērtējums. 63.21 Laboratorijā lieto izmeklēšanas metodes, kuras apmierina laboratorijas pakalpojumu lietotāju vajadzības un ir piemērotas veicamajiem izmeklējumiem. Izmeklēšanas procedūras, ieskaitot paraugu ņemšanu, ir dokumentētas un attiecīgajam personālam pieejamas darba vietā. Ražotāja izsniegtos lietošanas norādījumus (lietotāja rokasgrāmata, reaģentu ieliktņi) var izmantot kā procedūras sastāvdaļu, ja šie norādījumi ir laboratorijas darbiniekiem saprotamā valodā. Izmeklēšanas metodes apraksts ietver šādu obligāto informāciju: 63.21 1. izmeklējuma mērķis; 63.21 2. izmeklēšanā lietotās metodes princips; 63.21 3. izpildījuma specifikācija izmeklēšanas metodei; 63.21 4. izmeklēšanai piemērotais izmeklējamā parauga tips; 63.21 5. nepieciešamās iekārtas un reaģenti vai piederumi; 63.21 6. kalibrēšanas procedūras; 63.21 7. izmeklēšanas procedūras darba gaita; 63.21 8. kvalitātes kontroles procedūras; 63.21 9. izmeklējumu rezultātu ietekmējošie faktori; 63.21 10. izmeklējumu rezultātu aprēķināšanas princips; 63.21 11. izmeklējumu rezultātu bioloģiskie references intervāli; 63.21 12. izmeklējumu rezultātu kritiskie lielumi (kur tas nepieciešams); 63.21 13. izmeklējumu rezultātu interpretācija. 63.22 Ja laboratorija paredz mainīt izmeklēšanas metodi un tādēļ var būtiski atšķirties izmeklējumu rezultāti vai to interpretācija, izmaiņu iespējamās sekas izskaidro pacientiem pirms izmeklēšanas metodes maiņas. 63.23 Laboratorijā dokumentē procedūras izmeklēšanas procesa kvalitātes nodrošināšanai: 63.23 1. iekšējai kvalitātes kontrolei; 63.23 2. ārējai kvalitātes kontrolei. 63.24 Laboratorija atbilstoši tās darbības jomai dokumentē iekšējās kvalitātes kontroles sistēmu, norādot: 63.24 1. programmu; 63.24 2. atbildīgās personas; 63.24 3. kontroles kritērijus; 63.24 4. kontroles rezultātu izvērtējumu; 63.24 5. korektīvās un preventīvās darbības, to izpildi un efektivitātes izvērtējumu. 63.25 Laboratorija atbilstoši tās darbības jomai piedalās ārējās kvalitātes kontroles programmās, dokumentējot: 63.25 1. plānu; 63.25 2. kontroles rezultātu izvērtējumu; 63.25 3. korektīvās un preventīvās darbības, to izpildi un efektivitātes izvērtējumu. 63.26 Ja nav pieejamas ārējās kvalitātes kontroles programmas, laboratorija izstrādā un lieto citus izmeklēšanas procesa ārējās kvalitātes kontroles mehānismus, īstenojot paraugu apmaiņu ar citām laboratorijām. 63.27 Laboratorijā dokumentē apliecinājumus izmeklējumu rezultātu salīdzināmībai (korelāciju) klīniski pieņemamajā intervālā izmeklējumiem, kurus veic, izmantojot atšķirīgas izmeklēšanas metodes, darbību veicot dažādās vietās vai ar atšķirīgu tehnisko nodrošinājumu. 63.28 Laboratorijā dokumentē šādas pēcizmeklēšanas procedūras: 63.28 1. procedūru rīcībai ar izmeklējumu rezultātu protokoliem, kas nosaka protokolu noformēšanu, izmaiņu izdarīšanu tajos un personāla atbildību. Protokoli satur izmeklējuma un pacienta identifikāciju, visus mērījumus, oriģinālos novērojumus, aprēķinus un aprēķinos iegūtos izmeklējumu rezultātus, izmeklēšanas datumu, kā arī tās personas identifikāciju, kas veica izmeklēšanu; 63.28 2. procedūru izmeklējumu rezultātu paziņošanai, kas nosaka pilnvarota un kompetenta personāla sistemātisku izmeklējumu rezultātu pārskatīšanu, izvērtējot to atbilstību pieejamajai klīniskajai informācijai par pacientu un izmeklējumu rezultātu apstiprināšanu un paziņošanu, izmeklējumu rezultātu paziņošanas veidu, ieskaitot izmeklējumu rezultātu paziņošanu pa tālruni, un termiņu, kurā izmeklēšanas rezultātus paziņo; 63.28 3. procedūru, kas nosaka rīcību ar vitāli svarīgo izmeklējumu rezultātiem, kas iegūti kritiskajos intervālos, un to paziņošanas kārtību. 63.29 Izmeklēšanas rezultātu pārskati satur šādu informāciju: 63.29 1. tās laboratorijas identifikāciju, kurā sagatavots pārskats; 63.29 2. izmeklējuma identifikāciju; 63.29 3. pacienta identifikāciju; 63.29 4. izmeklējuma pasūtītāja identifikāciju un adresi; 63.29 5. parauga savākšanas datumu un laiku, ja tas ir būtiski; 63.29 6. izmeklējamā parauga tipu; 63.29 7. izmeklējuma rezultātus; 63.29 8. bioloģiskos references intervālus; 63.29 9. izmeklējuma rezultātu interpretāciju, ja nepieciešams; 63.29 10. atbildīgās personas identifikāciju un parakstu; 63.29 11. pārskata sagatavošanas datumu; 63.29 12. atzīmes par izmeklējamā parauga neatbilstību izmeklēšanai. 63.30 Laboratorijā dokumentē procedūru bioloģisko, ķīmisko un citu bīstamību. Laboratorijas vadība nosaka bīstamību identifikāciju, bīstamo zonu noteikšanu un marķēšanas zīmju lietojumu, kā arī ir atbildīga par regulāru bīstamību identifikācijas sistēmas pārskatīšanu un aktualizāciju un personāla informēšanu. Laboratorija nosaka kārtību, kādā rīkojas nelaimes gadījumos un nelabvēlīgos atgadījumos, un to dokumentēšanas kārtību (negadījuma sīks apraksts, izraisītāja novērtējums, korektīvo un preventīvo darbību veikšana). 63.31 Personāla individuālie aizsardzības līdzekļi ir piemēroti un tiek lietoti atbilstoši darba specifikai. 63.32 Laboratorija nosaka kārtību sadarbībai ar laboratorijas pacientiem, ieskaitot sūdzību izskatīšanu. 63.33 Laboratorija nodrošina šādus konsultatīvos pakalpojumus: 63.33 1. piedalās laboratorijas pacientus izglītojošās sanāksmēs; 63.33 2. sniedz konsultācijas par izmeklējumiem un to izvēli laboratorijā; 63.33 3. izstrādā kārtību, kādā var apmeklēt laboratoriju un saņemt nepieciešamo informāciju, un nodrošina to. 63.34 Laboratorijā dokumentē korektīvo darbību procedūru, nosakot: 63.34 1. atbildīgo personu korektīvās darbības izvēlei un veikšanai; 63.34 2. kārtību, kādā veic neatbilstību cēloņu analīzi; 63.34 3. korektīvo darbību izvēli, samērojot ar problēmas svarīgumu un iespējamo risku; 63.34 4. korektīvo darbību plānu; 63.34 5. korektīvo darbību veikšanas uzraudzību un darbību efektivitātes novērtēšanu identificēto problēmu novēršanā. 63.35 Šo noteikumu 3.10.apakšnodaļā minētās prasības neattiecas uz medicīnas laboratorijām, kas akreditētas atbilstoši standartam LVS EN ISO 15189:2008 "Medicīnas laboratorijas. Īpašās prasības attiecībā uz kvalitāti un kompetenci"."