1. Article

Izdarīt Ministru kabineta 2007.gada 19.jūnija noteikumos Nr.407 "Veterināro zāļu marķēšanas, izplatīšanas un kontroles noteikumi" (Latvijas Vēstnesis, 2007, 100.nr.; 2009, 195.nr.) šādus grozījumus: 1.1. aizstāt noteikumu tekstā un pielikumos vārdus "Zāļu valsts aģentūra" (attiecīgā locījumā) ar vārdiem "Pārtikas un veterinārais dienests" (attiecīgā locījumā); 1.2. aizstāt noteikumu tekstā un pielikumos vārdus "Veselības inspekcija" (attiecīgā locījumā) ar vārdiem "Pārtikas un veterinārais dienests" (attiecīgā locījumā); 1.3. izteikt 3.1. un 3.2.apakšpunktu šādā redakcijā: "3.1. komersants, kurš saņēmis speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai vai speciālo atļauju (licenci) zāļu ražošanai, ja licencē norādīta darbības joma - veterināro zāļu ražošana (turpmāk - veterināro zāļu ražotājs); 3.2. komersants, kurš saņēmis speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai, ja licencē norādīta darbības joma - veterināro zāļu importēšana, vai speciālo atļauju (licenci) zāļu ražošanai, ja licencē norādīta darbības joma - veterināro zāļu importēšana (turpmāk - importētājs). Importētājs ieved veterinārās zāles Eiropas Savienības muitas teritorijā no trešās valsts (valsts, kas nav Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas brīvās tirdzniecības asociācijas valsts, kas parakstījusi Eiropas Ekonomikas zonas līgumu) (turpmāk - imports);"; 1.4. svītrot 3.3.apakšpunktā vārdus "pielikumā norādītu"; 1.5. svītrot 3.4.apakšpunktā vārdus "(atvērta jeb vispārējā tipa veterinārā aptieka un slēgta jeb veterinārmedicīniskās aprūpes komersanta aptieka)"; 1.6. izteikt 6.2. un 6.3.apakšpunktu šādā redakcijā: "6.2. tā rīcībā ir atbilstoši kvalificēts personāls un pastāvīgi un nepārtraukti ir vismaz viena kvalificēta persona, kuras kvalifikācija un profesionālā pieredze atbilst atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes kritērijiem, kas noteikti normatīvajos aktos par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām; 6.3. importēto veterināro zāļu kvalitātes nodrošināšanai izpilda prasības, kas noteiktas normatīvajos aktos par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām;"; 1.7. izteikt 8.punktu šādā redakcijā: "8. Veterināro zāļu importētājs importē vai lieltirgotava ieved Latvijā kontrolējamo narkotisko un psihotropo vielu un prekursoru II vai III sarakstā iekļautās vielas un zāles (turpmāk - narkotiskās un psihotropās zāles), ja: 8.1. konkrētās zāles ir iekļautas speciālajā atļaujā (licencē) zāļu ražošanai vai speciālajā atļaujā (licencē) veterināro narkotisko un psihotropo zāļu ražošanai, kurā norādīts, ka importēšanas darbības ar veterinārajām narkotiskajām un psihotropajām zālēm ir atļautas, vai lieltirgotava ir saņēmusi speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu lietirgotavas darbībai ar narkotiskajām un psihotropajām zālēm vai speciālo atļauju (licenci) zāļu lietirgotavas atvēršanai (darbībai), kurā norādīts, ka ir atļauta darbība ar veterinārajām narkotiskajām un psihotropajām zālēm; 8.2. Zāļu valsts aģentūra, izsniedzot šo noteikumu 8.1.apakšpunktā minētās speciālās atļaujas (licences), atbilstoši normatīvajiem aktiem par speciālo atļauju (licenču) farmaceitiskajai un veterinārfarmaceitiskajai darbībai izsniegšanas, apturēšanas, pārreģistrēšanas un anulēšanas kārtību ir iekļāvusi konkrētās zāles datubāzē un par konkrētajām zālēm likumā "Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību" noteiktajā kārtībā ir izsniegusi Zāļu valsts aģentūras ikreizējo atļauju."; 1.8. papildināt noteikumus ar 8.1 un 8.2 punktu šādā redakcijā: "8.1 Persona, kas citā dalībvalstī ir saņēmusi speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai (importēšanai) vai izplatīšanai vairumtirdzniecībā un vēlas Latvijā izplatīt veterinārās zāles, pirms sākt veterināro zāļu izplatīšanu, Pārtikas un veterinārajam dienestam sniedz šādu informāciju: 8.1 1. speciālās atļaujas (licences) īpašnieks (firma un adrese), juridiskais statuss, speciālās atļaujas (licences) piešķiršanas datums un numurs, dalībvalsts kompetentā iestāde, kas piešķīrusi speciālo atļauju (licenci); 8.1 2. komersanta filiāles vai pārstāvniecības firma, juridiskā un darbības vietas adrese, reģistrācijas numurs komercreģistrā, tālruņa numurs, e-pasta adrese un citi saziņas līdzekļi; 8.1 3. par veterināro zāļu izplatīšanu uzņēmumā atbildīgās amatpersonas vārds, uzvārds, kvalifikācija, tālruņa numurs, e-pasta adrese; 8.1 4. veterināro zāļu nosaukums, ražotājs, reģistrācijas apliecības numurs; 8.1 5. datums, kad plānots uzsākt veterināro zāļu izplatīšanu Latvijā. 8.2 Pārtikas un veterinārais dienests pēc šo noteikumu 8.1 punktā minētās informācijas saņemšanas: 8.2 1. ja nepieciešams, pieprasa no šo noteikumu 8.1 1.apakšpunktā minētās kompetentās iestādes informāciju par speciālās atļaujas (licences) īpašnieku; 8.2 2. nodrošina šo noteikumu 8.1 1., 8.1 2. un 8.1 3.apakšpunktā minētās informācijas publisku pieejamību Pārtikas un veterinārā dienesta mājas lapā internetā. Ja šo noteikumu 8.1 1.apakšpunktā minētā persona pārtrauc veterināro zāļu izplatīšanu Latvijā, tā 10 darbdienu laikā par to paziņo Pārtikas un veterinārajam dienestam. Pēc paziņojuma saņemšanas Pārtikas un veterinārais dienests izdara izmaiņas attiecīgajā informācijā."; 1.9. aizstāt 9.1 punktā vārdus "iestādēm (veterinārmedicīnas izglītības un zinātnes iestādēm) un personām" ar vārdiem "veterinārmedicīnas izglītības un zinātnes iestādēm, kā arī lauksaimniecības dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem"; 1.10. izteikt 9.2 6.3.apakšpunktu šādā redakcijā: "9.2 6.3. atbildīgā praktizējošā veterinārārsta maiņu;"; 1.11. papildināt noteikumus ar 9.2 6.4. un 9.2 7.apakšpunktu šādā redakcijā: "9.2 6.4. saimnieciskās darbības pārtraukšanu, ganāmpulka izslēgšanu no valsts aģentūras "Lauksaimniecības datu centrs" reģistra vai citiem apstākļiem, kad veterināro zāļu iegāde atļaujas saņēmēja darbības nodrošināšanai turpmāk nav nepieciešama; 9.2 7. ja tiek pārtraukts šo noteikumu 9.2 1.apakšpunktā minētais līgums vai saimnieciskā darbība vai arī rodas apstākļi, kad veterināro zāļu iegāde atļaujas saņēmēja darbības nodrošināšanai turpmāk nav nepieciešama, piecu darbdienu laikā nodrošina: 9.2 7.1. veterināro zāļu krājuma inventarizāciju, salīdzinot saņemto un izlietoto veterināro zāļu daudzumu ar faktiski atlikušo zāļu daudzumu; 9.2 7.2. informācijas iesniegšanu Pārtikas un veterinārajā dienestā par novietnē atlikušajiem zāļu krājumiem un par plānoto rīcību ar tiem; 9.2 7.3. šo noteikumu 9.2 6.4.apakšpunktā minētajā gadījumā - atlikušo zāļu krājumu atdošanu piegādātājam vai iznīcināšanu saskaņā ar šo noteikumu prasībām."; 1.12. izteikt 9.3 punktu šādā redakcijā: "9.3 Atbildīgais praktizējošais veterinārārsts: 9.3 1. uzskaita un izlieto veterinārās zāles atļaujas saņēmēja uzņēmumā saskaņā ar veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām; 9.3 2. piecu darbdienu laikā informē Pārtikas un veterināro dienestu par: 9.3 2.1. šo noteikumu 9.2 1.apakšpunktā minētā līguma pārtraukšanu; 9.3 2.2. veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numura maiņu."; 1.13. izteikt 9.4 1.apakšpunktu šādā redakcijā: "9.4 1. atļaujas saņēmēja nosaukumu, faktiskās darbības vietas adresi, tālruņa numuru, elektroniskā pasta adresi;"; 1.14. papildināt noteikumus ar 9.5 un 9.6 punktu šādā redakcijā: "9.5 Atbildīgais praktizējošais veterinārārsts šo noteikumu 9.4 punktā minēto pieprasījumu izraksta divos eksemplāros. Viens eksemplārs tiek iesniegts lieltirgotavā, otru eksemplāru uzglabā atļaujas saņēmējs. Pieprasījums derīgs 14 dienas."; 9.6 Atļaujas saņēmējs šo noteikumu 9.4 punktā minēto pieprasījumu uzglabā kopā ar tiem veterināro zāļu saņemšanu apliecinošiem dokumentiem, kas saņemti, pamatojoties uz minēto pieprasījumu."; 1.15. svītrot 10.4.7.apakšpunktā vārdus "kā arī minētā veterinārārsta izrakstīto veterināro zāļu pieprasījums"; 1.16. papildināt noteikumus ar 10.5.apakšpunktu šādā redakcijā: "10.5. uzglabā šo noteikumu 9.4 punktā minētos pieprasījumus veterināro zāļu iegādei."; 1.17. izteikt 13.1.apakšpunktu šādā redakcijā: "13.1. šo noteikumu 10.punktā minēto informāciju un veterināro zāļu pieprasījumus glabā ne mazāk kā trīs gadus un pēc pieprasījuma uzrāda Pārtikas un veterinārā dienesta inspektoriem;"; 1.18. izteikt 14.1.apakšpunktu šādā redakcijā: "14.1. to pieprasa Veselības inspekcija vai Pārtikas un veterinārais dienests;"; 1.19. svītrot 15. un 16.punktu; 1.20. papildināt 17.1.1.apakšpunktu aiz vārda "iestādes" ar vārdiem "vai personas"; 1.21. papildināt noteikumus ar 17.1.1.1 apakšpunktu šādā redakcijā: "17.1.1.1 novietnes un ganāmpulka reģistrācijas numuru, ja iesniegumu iesniedz persona;"; 1.22. izteikt 17.2.apakšpunktu šādā redakcijā: "17.2. sedz ar faktiskās darbības vietas pārbaudi saistītos izdevumus saskaņā ar normatīvajiem aktiem par Pārtikas un veterinārā dienesta veikto valsts uzraudzības un kontroles darbību un sniegto maksas pakalpojumu samaksu."; 1.23. papildināt noteikumus ar 18.2.1.1 apakšpunktu šādā redakcijā: "18.2.1.1 atļaujas saņēmējs (izņemot veterinārmedicīnas izglītības un zinātnes iestādes) nodarbojas ar lauksaimniecības dzīvnieku turēšanu dzīvnieku izcelsmes produktu ražošanai vai citos lauksaimnieciskos nolūkos un dzīvnieku skaits ganāmpulkā nav mazāks par šo noteikumu 1.1 pielikumā minēto;"; 1.24. izteikt 18.4.apakšpunktu šādā redakcijā: "18.4. ne retāk kā reizi gadā pārbauda atļaujas saņēmēja atbilstību šo noteikumu 9.2, 9.3, 9.4, 9.5 punktā un 18.2.1.1 apakšpunktā minētajām prasībām;"; 1.25. papildināt 18.5.2.apakšpunktu aiz vārdiem "pieļaujamo atliekvielu daudzumu" ar vārdiem "vai vielas, ko aizliegts lietot produktīvajiem dzīvniekiem saskaņā ar veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām un Komisijas 2009.gada 22.decembra Regulu (ES) Nr. 37/2010 par farmakoloģiski aktīvajām vielām un to klasifikāciju pēc to atlieku maksimāli pieļaujamā satura"; 1.26. izteikt 18.5.3.apakšpunktu šādā redakcijā: "18.5.3. nav spēkā šo noteikumu 9.2 1.apakšpunktā minētais līgums vai dzīvnieku skaits ganāmpulkā ilgāk par sešiem mēnešiem neatbilst šo noteikumu 1.1 pielikuma prasībām;"; 1.27. aizstāt 19.3.apakšpunktā vārdus "un adrese" ar vārdiem "juridiskā un faktiskās darbības vietas adrese"; 1.28. izteikt 19.1 punktu šādā redakcijā: "19.1 Ja atļaujas saņēmējs, kas saskaņā ar šo noteikumu 18.5.1. vai 18.5.2.apakšpunktu ir izslēgts no saraksta, vēlas atkārtoti saņemt atļauju veterināro zāļu iegādei, tas Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniedz šo noteikumu 17.punktā minēto iesniegumu ne ātrāk kā gadu pēc pārkāpuma konstatācijas dienas."; 1.29. papildināt noteikumus ar 22.3., 22.4. un 22.5.apakšpunktu šādā redakcijā: "22.3. lai saņemtās un izsniegtās veterinārās zāles tiktu uzskaitītas saskaņā ar šo noteikumu prasībām; 22.4. lai tiktu ziņots par veterināro zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu izraisīto blakusparādību uzraudzības kārtību; 22.5. lai tiktu ziņots par veterinārajām zālēm ar kvalitātes defektiem un viltotajām veterinārajām zālēm, kā arī lai nekvalitatīvas veterinārās zāles tiktu atsauktas saskaņā ar šo noteikumu prasībām."; 1.30. izteikt 24.punkta ievaddaļu šādā redakcijā: "24. Veterinārajā aptiekā vai aptiekā:"; 1.31. papildināt noteikumus ar 24.4.apakšpunktu šādā redakcijā: "24.4. nodrošina, ka veterinārās zāles izsniedz persona, kuras kvalifikācija atbilst Farmācijas likuma 40.panta otrās daļas 1. vai 2.punktā noteiktajām prasībām."; 1.32. svītrot 25.punktu; 1.33. svītrot 25.1 punkta pirmo un otro teikumu; 1.34. svītrot 48.punkta ievaddaļā vārdus "Vispārēja jeb atvērta tipa"; 1.35. papildināt noteikumus ar 48.5.apakšpunktu šādā redakcijā: "48.5. ja veterinārajā aptiekā izgatavo zāles: 48.5.1. atbilstoši veicamajam darbam ir telpa vai norobežotas telpas daļas nesterilu zāļu formu izgatavošanai, sterilu zāļu formu izgatavošanai, kā arī veterināro zāļu izgatavošanas procesa nodrošināšanai nepieciešamās palīgtelpas; 48.5.2. veterināro zāļu izgatavošanas telpas ir atbilstoši iekārtotas un aprīkotas, lai nodrošinātu izgatavoto veterināro zāļu kvalitāti; 48.5.3. veterināro zāļu izgatavošanas telpās atbilstoši veicamajam darbam ir iekārtotas un aprīkotas darba vietas šķidro, mīksto un cieto zāļu formu izgatavošanai, veterināro zāļu un attīrītā ūdens analīzei, kā arī veterināro zāļu fasēšanai."; 1.36. svītrot 49.punktu; 1.37. svītrot 50. un 51.punktā vārdu un skaitli "un 49."; 1.38. izteikt 56.punktu šādā redakcijā: "56. Veterinārās zāles, kas attiecībā uz to identitāti vai izcelsmi ir ar iepriekšēju nodomu maldinoši marķētas, uzskata par viltotām zālēm. Viltošana attiecas gan uz oriģinālām, gan ģenēriskām zālēm. Viltotas veterinārās zāles var būt ar pareizām vai nepareizām sastāvdaļām, bez aktīvām sastāvdaļām vai ar tām nepietiekamā daudzumā vai ar pakaļdarinātu iepakojumu. Viltotas veterinārās zāles, kas ir atklātas izplatīšanas tīklā, uzglabā atsevišķi no citām zālēm. Tās ir skaidri marķētas ar īpašu norādi "nav paredzēts pārdošanai". Par viltotajām veterinārajām zālēm fakta atklāšanas dienā nekavējoties paziņo reģistrācijas apliecības īpašniekam (turētājam) un Pārtikas un veterinārajam dienestam. Pēc informācijas saņemšanas Pārtikas un veterinārais dienests rīkojas atbilstoši šo noteikumu XIV nodaļā noteiktajām prasībām."; 1.39. izteikt 64.punkta ievaddaļu šādā redakcijā: "64. Pārtikas un veterinārais dienests ir tiesīgs aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, importu un izplatīšanu (tai skaitā piegādi) visā Latvijas teritorijā vai tās daļā, ja:"; 1.40. izteikt 64.1 punktu šādā redakcijā: "64.1 Pārtikas un veterinārais dienests ir tiesīgs aizliegt veterināro zāļu ražošanu, importu un izplatīšanu (arī piegādi) visā Latvijas teritorijā vai tās daļā, ja dzīvnieku izcelsmes produkcijā ir konstatēts cilvēku veselībai bīstams zāļu atliekvielu daudzums pēc šo zāļu lietošanas atbilstoši zāļu lietošanas instrukcijas nosacījumiem."; 1.41. izteikt 67. un 68.punktu šādā redakcijā: "67. Pārtikas un veterinārais dienests, pieņemot lēmumu par izmaiņu apstiprināšanu reģistrācijas dokumentācijā, vienlaikus var pieņemt šādu lēmumu: 67.1. noteikt citu termiņu atlikušo veterināro zāļu krājuma izplatīšanai, izsniedzot izplatīšanas atļauju atlikušo veterināro zāļu krājuma realizācijai (2.pielikums); 67.2. aizliegt atlikušo veterināro zāļu krājuma izplatīšanu, ja izmaiņu ieviešana ir saistīta ar steidzamiem ar dzīvnieku un cilvēku veselības aizsardzību saistītiem ierobežojumiem un drošu zāļu lietošanu (piemēram, izmaiņas terapeitiskajās indikācijās, devās, kontrindikācijās, mērķa sugās sakarā ar to, ka iegūta jauna informācija par zāļu drošu lietošanu) un ja izmaiņas reģistrācijas dokumentācijā nav ieviestas. Pieņemto lēmumu Pārtikas un veterinārais dienests paziņo reģistrācijas apliecības īpašniekam (turētājam) lēmuma pieņemšanas dienā.