68. Article

Ja veterinārās zāles nav pārreģistrētas saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu reģistrāciju vai Pārtikas un veterinārais dienests pārreģistrāciju ir atteicis, šo zāļu reģistrāciju ir apturējis vai anulējis, vai beidzies šo zāļu reģistrācijas apliecības derīguma termiņš, Pārtikas un veterinārais dienests pēc veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) lūguma ir tiesīgs noteikt atlikušo zāļu krājuma izplatīšanas termiņu, izsniedzot izplatīšanas atļauju atlikušo veterināro zāļu krājuma realizācijai (2.pielikums)."; 1.42. papildināt noteikumus ar 68.1 un 68.2 punktu šādā redakcijā: "68.1 Reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) saskaņā ar normatīvajiem aktiem par Pārtikas un veterinārā dienesta veikto valsts uzraudzības un kontroles darbību un sniegto maksas pakalpojumu samaksu sedz izdevumus, kas saistīti ar iesnieguma izvērtēšanu, lai saņemtu izplatīšanas atļauju atlikušo veterināro zāļu krājuma realizācijai. 68.2 Pārtikas un veterinārais dienests savā mājas lapā internetā ievieto informāciju par izsniegtajām atļaujām atlikušo veterināro zāļu krājumu realizācijai, norādot: 68.2 1. atļaujas turētāju (veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku (turētāju) vai paralēlo importētāju); 68.2 2. atļaujā norādīto zāļu reģistrācijas numuru Latvijas veterināro zāļu reģistrā, nosaukumu, stiprumu un zāļu formu; 68.2 3. atlikušo veterināro zāļu krājuma izplatīšanas beigu termiņu."; 1.43. izteikt 69.punkta ievaddaļu šādā redakcijā: "69. Pēc Pārtikas un veterinārā dienesta pieprasījuma veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs), ražotājs, importētājs, lieltirgotava, veterinārā aptieka, aptieka, veterinārmedicīniskās aprūpes komersants un praktizējošs veterinārārsts sniedz paziņojumu par tādu atlikušo veterināro zāļu krājumiem, kuru reģistrācijas dokumentācijā nav veiktas apstiprinātās izmaiņas (attiecas arī uz paralēli importētajām un paralēli izplatītajām veterinārajām zālēm). Paziņojumā norāda šādu informāciju:"; 1.44. izteikt 82.punktu šādā redakcijā: "82. Ja veterinārās zāles drīkst ievadīt tikai praktizējošs veterinārārsts, Pārtikas un veterinārais dienests attiecībā uz konkrētu veterināro zāļu lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ir tiesīgs atcelt prasību par konkrētu datu norādīšanu un lietošanas instrukcijas iespiešanu tās valsts valodā, kurā zāles laiž tirgū."; 1.45. izteikt 85.punktu šādā redakcijā: "85. Ja reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) neievēro šajā nodaļā noteiktās prasības un neizpilda Pārtikas un veterinārā dienesta prasības par nepieciešamajiem labojumiem vai grozījumiem veterināro zāļu marķējumā vai instrukcijā, Pārtikas un veterinārais dienests ir tiesīgs apturēt vai anulēt reģistrācijas apliecību."; 1.46. izteikt 94.punktu šādā redakcijā: "94. Ja veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) ir atsaucis attiecīgo Latvijā reģistrēto veterināro zāļu reģistrācijas apliecību un reģistrācijas apliecības atsaukšana nav saistīta ar apdraudējumu dzīvnieku un cilvēku veselībai vai videi zāļu drošuma, efektivitātes un kvalitātes dēļ, atļauju paralēli importēto veterināro zāļu izplatīšanai neanulē."; 1.47. papildināt noteikumus ar 100.1 punktu šādā redakcijā: "100.1 Pārtikas un veterinārais dienests savā mājas lapā internetā par paralēli importētajām veterinārajām zālēm ievieto šādu informāciju: 100.1 1. marķējumus un apstiprinātās lietošanas instrukcijas paralēli importētām veterinārajām zālēm. Ja paralēli importētās veterinārās zāles atšķiras no Latvijā reģistrētajām veterinārajām zālēm, norāda atšķirību; 100.1 2. paralēlos importētājus un paralēli importētās veterinārās zāles. Informāciju sagatavo atbilstoši normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu reģistrēšanas kārtību."; 1.48. aizstāt 101.2.apakšpunktā vārdu "ievesto" ar vārdu "importēto"; 1.49. izteikt 101.3.apakšpunktu šādā redakcijā: "101.3. divu nedēļu laikā pēc Pārtikas un veterinārā dienesta pieprasījuma saņemšanas sniedz informāciju par darbībām ar paralēli importētajām veterinārajām zālēm;"; 1.50. izteikt 103.punkta ievaddaļu šādā redakcijā: "103. Ja Pārtikas un veterinārais dienests atbilstoši Komisijas 2008.gada 24.novembra Regulai (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos ir apstiprinājis izmaiņas reģistrācijas dokumentācijā Latvijā reģistrētām veterinārām zālēm, attiecībā pret kurām veikts paralēlais imports, Pārtikas un veterinārais dienests:"; 1.51. izteikt 106.punkta pirmo teikumu šādā redakcijā: "Iesniedzējs saskaņā ar normatīvajiem aktiem par Pārtikas un veterinārā dienesta veikto valsts uzraudzības un kontroles darbību un sniegto maksas pakalpojumu samaksu sedz izdevumus, kas saistīti ar iesnieguma izvērtēšanu paralēli importēto veterināro zāļu izplatīšanas atļaujas saņemšanai."; 1.52. izteikt 107.2.apakšpunktu šādā redakcijā: "107.2. ir mainījusies iesniegumā norādītā informācija, bet Pārtikas un veterinārais dienests par to nav informēts;"; 1.53. izteikt 120.punkta trešo teikumu šādā redakcijā: "Pārtikas un veterinārais dienests ir tiesīgs atzīt citas dalībvalsts oficiālās zāļu kontroles laboratorijas pārbaudes rezultātus."; 1.54. izteikt 129.punktu šādā redakcijā: "129. Ja imunoloģisko veterināro zāļu sērija neatbilst veterināro zāļu ražotāja izsniegtajam sērijas izlaides sertifikātam vai veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijas nosacījumiem, Pārtikas un veterinārais dienests atbilstoši šo noteikumu prasībām pieņem lēmumu par imunoloģisko veterināro zāļu izplatīšanas atļaujas izsniegšanu vai atteikumu izsniegt atļauju un par pieņemto lēmumu informē dalībvalstis, kurās attiecīgās zāles ir reģistrētas."; 1.55. izteikt 132.punkta ievaddaļu šādā redakcijā: "132. Veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) informē Pārtikas un veterināro dienestu:"; 1.56. izteikt 133.punktu šādā redakcijā: "133. Ja ir aizdomas par veterināro zāļu kvalitāti, par šo noteikumu 56.punktā minētajām viltotajām zālēm vai ir saņemts ziņojums, ka veterināro zāļu kvalitāte neatbilst attiecīgo zāļu reģistrācijas dokumentācijā minētajiem nosacījumiem, importētājs, lieltirgotava, aptieka, veterinārā aptieka, veterinārmedicīniskās aprūpes komersants vai praktizējošs veterinārārsts paziņo par to Pārtikas un veterinārajam dienestam. Ja Pārtikas un veterinārais dienests nav saņēmis veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) paziņojumu par kvalitātes defektu vai veterināro zāļu atsaukšanu, importētājs vai lieltirgotava iesniedz šādu paziņojumu Pārtikas un veterinārajā dienestā."; 1.57. izteikt 137.punkta ievaddaļu šādā redakcijā: "137. Ja Pārtikas un veterinārais dienests ir konstatējis veterināro zāļu kvalitātes defektu, Pārtikas un veterinārais dienests un šo noteikumu 134.punktā minētās personas par veterināro zāļu izplatīšanas apturēšanu un atsaukšanu informē telefoniski un rakstiski (pa faksu vai elektroniski):"; 1.58. svītrot 140.punktu; 1.59. izteikt 143.punkta ievaddaļu šādā redakcijā: "143. Pārtikas un veterinārais dienests pēc šo noteikumu 132. un 133.punktā minētā paziņojuma un ātrās reaģēšanas paziņojuma (turpmāk - paziņojums) saņemšanas to izvērtē, arī noskaidrojot, vai tajā sniegtā informācija neattiecas uz veterināro zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām, un, ja veterināro zāļu kvalitātes defekts var apdraudēt cilvēku vai dzīvnieku veselību, novērtē iespējamo risku cilvēku un dzīvnieku veselībai, šī riska veidu, apjomu un aktualitāti. Novērtējumā norāda šādu informāciju:"; 1.60. izteikt 151.punktu šādā redakcijā: "151. Pārtikas un veterinārais dienests katru gadījumu izskata atsevišķi un novērtē defekta nopietnību, tā izraisīto iespējamo kaitējumu dzīvnieku un cilvēku veselībai un videi un iespēju izplatīt veterināro zāļu sērijas ar kvalitātes defektu."; 1.61. izteikt 152.punkta ievaddaļu šādā redakcijā: "152. Ja veterinārās zāles ar kvalitātes defektu (attiecas arī uz paralēli importētajām veterinārajām zālēm un paralēli izplatāmajām veterinārajām zālēm) sākotnēji atklāj Latvijā, Pārtikas un veterinārais dienests:"; 1.62. izteikt 158.punktu šādā redakcijā: "158. Pārtikas un veterinārais dienests nodrošina un uzrauga lēmuma par veterināro zāļu izplatīšanas apturēšanu un veterināro zāļu atsaukšanu izpildi, kā arī turpmāk veicamās darbības."; 1.63. papildināt noteikumus ar 158.1 punktu šādā redakcijā: "158.1 Pārtikas un veterinārais dienests savā mājas lapā internetā ievieto šādu informāciju par atsauktajām veterinārajām zālēm: 158.1 1. veterināro zāļu nosaukums, stiprums, forma, sērijas numurs, ražotāja firma un ražotājvalsts, bet reģistrētām veterinārajām zālēm arī reģistrācijas numurs; 158.1 2. atsaukšanas iemesls un veterināro zāļu defekta apraksts."; 1.64. izteikt 162. un 163.punktu šādā redakcijā: "162. Nereģistrētas veterinārās zāles izplata komersants, kuram Pārtikas un veterinārais dienests izsniedzis nereģistrētu veterināro zāļu izplatīšanas atļauju.