30. Article

Izteikt 1.pielikumu šādā redakcijā: "1.pielikums Ministru kabineta 2007.gada 15.maija noteikumiem Nr.319 Labas ražošanas prakses kontroles ziņojums (Eiropas Komisijas veidlapas paraugs) 1. Ziņojums Nr. 2. Produkta(-u) nosaukums un zāļu forma(-s) Norāda pārbaudēm, ko pieprasījusi Eiropas Zāļu aģentūra (EMA). Nepieciešams tikai konkrēta produkta pārbaudēm 3. Pārbaudes (inspicēšanas) vieta Objekta nosaukums un pilna adrese, tai skaitā precīza pārbaudāmās vietas lokalizācija. Eudra GMP atsauces numurs. Pārbaudes vietas identifikācija (Datu universālās numerācijas sistēmas (DUNS) numurs vai Globālās pozicionēšanas sistēmas (GPS) koordinātas) 4. Veiktās ražošanas darbības Galaprodukta ražošana sterils nesterils bioloģiskas izcelsmes Palīgvielu, aktīvo vielu vai veterināro zāļu sterilizācija Primārā iepakošana Sekundārā iepakošana Kvalitātes kontroles testēšana Importēšana Sērijas sertifikācija Uzglabāšana un izplatīšana Aktīvo vielu ražošana Citas ___________________________________ 5. Pārbaudes datums Datums(-i), mēnesis, gads 6. Inspektors(-i) un eksperts(-i) Inspektora(-u) vārds, uzvārds Eksperta(-u) (vērtētāja(-u)) vārds, uzvārds (ja nepieciešams) Kompetentās kontroles iestādes nosaukums 7. Atsauces Veterināro zāļu reģistrācijas apliecības numurs un (vai) speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai numurs. Eiropas Zāļu aģentūras atsauces numurs(-i) (ja inspekcija ir EMA inspekcija) 8. Ievaddaļa Īss uzņēmuma un tā darbības apraksts Ja pārbaude notiek valstī, kas nav Eiropas Ekonomikas zonas valsts, norāda, vai tās valsts kompetentā iestāde, kurā notiek pārbaude, ir informēta par pārbaudi un vai attiecīgā kompetentā iestāde ir piedalījusies pārbaudē Iepriekšējās pārbaudes datums Inspektors(-i), kas piedalījies(-ušies) iepriekšējā pārbaudē (vārds, uzvārds) Būtiskas izmaiņas, kas notikušas pēc iepriekšējās pārbaudes 9. Īss ziņojums par veiktajām pārbaudes darbībām: 9.1. pārbaudes joma Īss pārbaudes apraksts (produkta un procesa pārbaude vai (un) vispārējas labas ražošanas prakses pārbaude (ja tiek pārbaudīts īpašs dozējuma veids, to norāda)). Pārbaudes iemesls (piemēram, jauns veterināro zāļu reģistrācijas iesniegums, kārtējā pārbaude, produkta defekta izmeklēšana) 9.2. pārbaudītā(-ās) zona(-as) Norāda katru pārbaudīto zonu 10. Nepārbaudītās darbības Ja nepieciešams, norāda jomu vai darbības, kas konkrētajā pārbaudē netika pārbaudītas 11. Pārbaudes laikā sastaptais personāls Norāda sastapto pamatpersonālu (vārds, uzvārds, amats). Sarakstu pievieno ziņojuma pielikumā 12. Inspektora(-u) novērojumi un konstatētie trūkumi Attiecīgie nodaļu nosaukumi saskaņā ar Eiropas Komisijas norādījumiem zāļu un pētāmo zāļu labai ražošanas praksei, kas publicēti Eiropas Savienības Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājuma IV sējumā. Šeit var paskaidrot klasifikāciju. Saturu var saīsināt, ja kontrolējošās personas atzīst par pieņemamu kompetentajai iestādei iesniegto ražotnes aprakstu 13. Nodaļu nosaukumi (var ieviest jaunus nodaļu nosaukumus) Pārskats par iepriekšējā pārbaudē konstatēto un veiktajām korekcijas darbībām Kvalitātes pārvaldība Personāls Telpas un iekārtas Dokumentācija Ražošana Kvalitātes kontrole Līgumražošana un analīzes (kvalitātes kontrole) Sūdzību uzskaite un produkcijas atsaukšana Paškontrole 14. Izplatīšana un transportēšana (nosūtīšana) 15. Jautājumi, kas attiecas uz veterināro zāļu reģistrācijas iesnieguma novērtēšanu Piemēram, pārbaude pirms veterināro zāļu reģistrācijas 16. Citi identificētie specifiskie jautājumi Piemēram, būtiskas paredzamās izmaiņas, par kurām paziņo ražotājs 17. Ražotnes apraksts Ražotnes apraksta novērtējums, ja tāds ir. Ražotnes apraksta dati 18. Dažādas ziņas (ņemtie paraugi) 19. Pievienotie pielikumi Pievienoto pielikumu saraksts 20. Trūkumi* (kritiskie, būtiskie un citi) Norāda visus trūkumus un sniedz attiecīgu atsauci uz Eiropas Savienības Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājuma VI sējuma daļu "Zāļu un pētāmo zāļu labas ražošanas prakses norādījumi". Norāda visus atklātos trūkumus arī tad, ja tūlīt tika veiktas korekcijas darbības. Ja trūkumi attiecas uz veterināro zāļu reģistrācijas iesnieguma novērtēšanu, to skaidri norāda. Lūdz ražotāju informēt kompetento iestādi par laikposmu, kurā paredzēts veikt noteiktās korekcijas darbības un panākt progresu 21. Inspektoru komentāri par ražotāja skaidrojumu un rīcību attiecībā uz pārbaudē konstatēto Tai skaitā par to, vai skaidrojums ir pietiekams 22. Inspektoru komentāri par jautājumiem novērtējuma ziņojumā 23. Ieteikumi turpmākai rīcībai (ja tādi ir) Institūcijai, pēc kuras pieprasījuma notikusi inspicēšana, vai tās valsts kompetentajai kontroles institūcijai, kurā atrodas inspicētais uzņēmums 24. Kopsavilkums un secinājumi Inspektors(-i) norāda, vai uzņēmums pārbaudītajās jomās darbojas saskaņā ar Eiropas Savienības labas ražošanas prakses noteikumiem (tie noteikti Latvijas Republikas Ministru kabineta 2007.gada 15.maija noteikumos Nr.319 "Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām") un vai pārbaudāmā produkta ražotājam vai importētājam var izsniegt labas ražošanas prakses sertifikātu (var piemērot situācijā, kad konstatēta neatbilstība, bet korektīvo pasākumu plāns ir apstiprināts un inspektoram ir iemesls ticēt, ka korektīvo pasākumu plāns tiks ieviests un nav apdraudēta sabiedrības veselība) 25. Pārbaudi veica: 25.1. vārds, uzvārds Ziņojumu paraksta un datē inspektori un novērotāji, kas piedalās pārbaudē (inspicēšanā) 25.2. paraksts 25.3. iestāde 26. Datums 27. Ziņojuma nosūtīšana Ja pārbaudi pieprasījusi Eiropas Zāļu aģentūra, ziņojums jānosūta tai Piezīme. * Trūkumi: 1) kritiskie trūkumi - trūkumi, kuru dēļ saražotas veterinārās zāles vai pastāv liels risks ražot veterinārās zāles, kas ir kaitīgas cilvēku vai dzīvnieku veselībai, vai veterinārās zāles, kas atstāj kaitīgas atliekvielas tādu dzīvnieku organismos, no kuriem iegūst dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktus; 2) būtiskie trūkumi (nekritiskie trūkumi) ir trūkumi, kas atbilst vismaz vienam no šādiem nosacījumiem: a) saražotas veterinārās zāles vai iespējams ražot veterinārās zāles, kas neatbilst attiecīgo veterināro zāļu reģistrācijas apliecībā norādītajai informācijai; b) ir tādas novirzes no labas ražošanas prakses prasībām, kuras var ietekmēt ražojamo veterināro zāļu kvalitāti; c) ir tādas novirzes no nosacījumiem speciālajā atļaujā (licencē) veterināro zāļu ražošanai, kuras var ietekmēt ražojamo veterināro zāļu kvalitāti; d) netiek veiktas speciālajā atļaujā (licencē) veterināro zāļu ražošanai minētās procedūras sērijas izlaidei vai (Eiropas Savienības mērogā) kvalificētā persona nepilda savus pienākumus; e) dažādu citu trūkumu kombinācija, kurā konkrēts trūkums nav būtisks, bet kopā tie kļūst par būtisku trūkumu. To izskaidro un norāda ziņojumā; 3) citi trūkumi - trūkumi, kurus neklasificē kā kritiskus vai būtiskus, bet kuri norāda uz novirzēm no labas ražošanas prakses principiem, kā arī citi trūkumi, ja tos vērtē kā mazsvarīgus vai nav pietiekamas informācijas, lai tos klasificētu kā būtiskus vai kritiskus."