49. Article

Lēmumu par speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai darbības apturēšanu vai šo noteikumu 41.2.1. apakšpunktā minēto lēmumu par speciālās atļaujas (licences) darbības apturēšanu uz dienesta noteiktu termiņu trūkumu novēršanai attiecībā uz speciālajā atļaujā (licencē) minēto konkrēto zāļu ražošanu vai importēšanu dienests pieņem, ja speciālās atļaujas (licences) turētājs: 49.1. ražošanā iesaista personālu, kas neatbilst prasībām, kuras noteiktas normatīvajos aktos par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām; 49.2. izplatīšanā neievēro prasības, kas noteiktas normatīvajos aktos par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli, kā arī par narkotisko un psihotropo zāļu apriti; 49.3. nav sniedzis ziņas par izmaiņām iesniegtajā informācijā un dokumentācijā saskaņā ar šo noteikumu 30. un 31. punktu; 49.4. nav nodrošinājis iespēju dienesta amatpersonām jebkurā laikā iekļūt ražotāja vai izplatītāja telpās veterināro zāļu ražošanas un izplatīšanas kontroles veikšanai vai kavē to; 49.5. nav nodrošinājis iespēju kvalificētai personai veikt kontroli un citus pienākumus, kas noteikti normatīvajos aktos par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām un par veterināro zāļu ievešanas un izvešanas kārtību; 49.6. ražošanā vai importēšanā neievēro normatīvajos aktos par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām noteiktos labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes, tādēļ saražotais produkts var radīt apdraudējumu dzīvnieku un cilvēku veselībai; 49.7. nevar sniegt informāciju par to aktīvo vielu ražošanas atbilstību aktīvo vielu labas ražošanas prakses prasībām, kuras izmanto par veterināro zāļu ražošanas izejvielām; 49.8. nav nodrošinājis kvalificētās personas atbilstību kvalificētā persona nav pildījusi pienākumus, kas noteikti normatīvajos aktos par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām un par veterināro zāļu ievešanas un izvešanas kārtību; 49.9. pārbaudes laikā dienesta amatpersonām nevar sniegt apliecinājumu par gatavo veterināro zāļu, to sastāvdaļu vai aktīvo vielu ražošanas procesa starpposmos veikto kontroli. 56 (MK 09.12.2025. noteikumu Nr. 740 redakcijā)