14. Article

Izteikt 5.pielikuma 369.punktu šādā redakcijā: "369. E 1521 - polietilēnglikols 369.1. Sinonīmi PEG, makrogols, polietilēnoksīds (polyethylene oxyde) 369.2. Definīcija Etilēnoksīda polimērs un ūdens aditīvs polimērs, ko parasti apzīmē ar skaitli, kas aptuveni atbilst molekulmasai 369.3. Ķīmiskais nosaukums Alfa-hidro-omega-hidroksipoli(oksi-1,2-etāndiols) (alpha-Hydro-omega-hydroxypoly (oxy-1,2-ethanediol)) 369.4. Ķīmiskā formula HOCH2-(CH2-O-CH2)n-CH2OH 369.5. Vidējā molekulmasa 380-9000 D 369.6. Pamatviela PEG 400: ne mazāk kā 95,0 % un ne vairāk kā 105,0 % PEG 3000: ne mazāk kā 90,0 % un ne vairāk kā 110,0 % PEG 3350: ne mazāk kā 90,0 % un ne vairāk kā 110,0 % PEG 4000: ne mazāk kā 90,0 % un ne vairāk kā 110,0 % PEG 6000: ne mazāk kā 90,0 % un ne vairāk kā 110,0 % PEG 8000: ne mazāk kā 87,5 % un ne vairāk kā 112,5 % 369.7. Ārējais izskats PEG 400 ir dzidrs, viskozs, bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains higroskopisks šķidrums. PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000 ir balta vai gandrīz balta cieta viela, kas līdzīga vaskam vai parafīnam 369.8. Identitātes pierādīšana: 369.8.1. Kušanas temperatūra PEG 400: 4-8 oC PEG 3000: 50-56 oC PEG 3350: 53-57 oC PEG 4000: 53-59 oC PEG 6000: 55-61 oC PEG 8000: 55-62 oC 369.8.2. Viskozitāte PEG 400: no 105 līdz 130 mPa·s (pie 20 oC) PEG 3000: no 75 līdz 100 mPa·s (pie 20 oC) PEG 3350: no 83 līdz 120 mPa·s (pie 20 oC) PEG 4000: no 110 līdz 170 mPa·s (pie 20 oC) PEG 6000: no 200 līdz 270 mPa·s (pie 20 oC) PEG 8000: no 260 līdz 510 mPa·s (pie 20 oC) Polietilēnglikoliem, kuriem vidējā molekulmasa ir lielāka par 400, viskozitāti nosaka 50 % m/m kandidātvielas šķīdumam ūdenī 369.8.3. Šķīdība PEG 400: viegli šķīst ūdenī, ļoti labi šķīst acetonā, etilspirtā un metilēnhlorīdā, gandrīz nešķīst taukskābēs un minerāleļļās. PEG 3000 un PEG 3350: ļoti labi šķīst ūdenī un metilēnhlorīdā, vāji šķīst etilspirtā, gandrīz nešķīst taukskābēs un minerāleļļās. PEG 4000, PEG 6000 un PEG 8000: ļoti labi šķīst ūdenī un metilēnhlorīdā, gandrīz nešķīst etilspirtā, taukskābēs un minerāleļļās 369.9. Tīrības kritēriji: 369.9.1. Skābums vai bāziskums Izšķīdina 5,0 g parauga 50 ml ūdens, kas nesatur oglekļa dioksīdu, un pievieno 0,15 ml bromtimola zilā šķīduma. Šķīdums ir dzeltenā vai zaļā krāsā. Ir vajadzīgs ne vairāk kā 0,1 ml 0,1 M nātrija hidroksīda šķīduma, lai indikatora krāsa kļūtu zila 369.9.2. Hidroksilskaitlis PEG 400: 264-300 PEG 3000: 34-42 PEG 3350: 30-38 PEG 4000: 25-32 PEG 6000: 16-22 PEG 8000: 12-16 369.9.3. Pelni (sulfātu veidā) Ne vairāk kā 0,2 % 369.9.4. 1,4-dioksāns Ne vairāk kā 10 mg/kg 369.9.5. Etilēnoksīds Ne vairāk kā 0,2 mg/kg 369.9.6. Etilēnglikols un dietilēnglikols Ne vairāk kā 0,25 % w/w atsevišķi vai kopā 369.9.7. Svins Ne vairāk kā 1 mg/kg"