11. Article

Lai saņemtu šo noteikumu 4.5.apakšpunktā minēto licenci: 11.1. kontrolējamo vielu ražošanai (arī tad, ja vielas ražo tikai eksportam) vai spirta fasēšanai, iesniedzējs iesniedz aģentūrā iesniegumu (1.pielikums) atbilstības novērtēšanai un licences izsniegšanai kontrolējamo vielu ražošanai (arī tad, ja vielas ražo tikai eksportam). Iesniegumam pievieno nepieciešamo informāciju un dokumentus, tai skaitā ražotnes aprakstu (2.pielikums) un kontrolējamo vielu sarakstu (3.pielikums); 11.2. aktīvo vielu (izņemot kontrolējamās vielas) ražošanai (arī tad, ja vielas ražo tikai eksportam), iesniedzējs iesniedz aģentūrā iesniegumu licences izsniegšanai. Iesniegumā norāda šādu informāciju: 11.2.1. licences pieteicēja (ražotāja) firma, reģistrācijas numurs komercreģistrā, juridiskā adrese un farmaceitiskās darbības vietas ražotnes adrese. Saimnieciskās darbības veicējs, kuram komercreģistrā nav jāreģistrējas (turpmāk saimnieciskās darbības veicējs), norāda vārdu un uzvārdu, personas kodu, deklarētās dzīvesvietas adresi un ražotnes adresi; 11.2.2. aktīvās vielas nosaukums (starptautiskais nepatentētais nosaukums (INN) vai, ja tāda nav, ķīmiskais nosaukums un vielas reģistrācijas numurs CAS); 11.2.3. aktīvās vielas saturs; 11.2.4. licences pieteicēja statuss: 11.2.4.1. ražo vielu; 11.2.4.2. iepako un marķē vielu, kuru ražo cits neatkarīgs ražotājs; 11.2.5. informācija par to, vai aktīvo vielu izplata Latvijā vai ražo tikai eksportam; 11.2.6. par aktīvās vielas ražošanu atbildīgās amatpersonas vārds un uzvārds; 11.2.7. ja aktīvās vielas ražošanā iesaistīts ārvalstu ražotājs, ražošanā iesaistītās puses atbildība attiecībā uz katru ražošanas procesa posmu un galaproduktu, kā arī katras puses veiktās kontroles veids un apjoms. 12 (Grozīts ar MK 25.06.2013. noteikumiem Nr.345) 11.1 Šo noteikumu 4.5.apakšpunktā minētā licence aktīvo vielu ražošanai nav nepieciešama, ja iesniedzējs normatīvajos aktos par aktīvo vielu importētāju, ražotāju un izplatītāju reģistrēšanu noteiktajā kārtībā ir reģistrējies aģentūrā. Iesniedzējs ir tiesīgs pieprasīt aģentūrai izdot šo noteikumu 4.5.apakšpunktā minēto licenci aktīvo vielu ražošanai, ja tā ir nepieciešama aktīvo vielu eksportam. 13 (MK 25.06.2013. noteikumu Nr.345 redakcijā)